Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
461 LEVONORGESTREL
Bayer AG, Leverkusen Array
G02BA03
461 LEVONORGESTREL
19,5MG
Intrauterinní inzert
Intrauterinní podání
Rx Array
NITRODĚLOŽNÍ TĚLÍSKO S PROGESTINEM
Kód SÚKL: 0225905 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225904 Velikost balení: 1X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133771 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0133770 Velikost balení: 1X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-01-25
1 Sp. zn. sukls109146/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY KYLEENA 19 ,5 MG INTRAUTERINNÍ INZERT LEVONORGESTRELUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVA T, PRO TOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZN ETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFOR MACI 1. Co je Kyleena a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyleena používat 3. Jak se Kyleena používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kyleena uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE KYLEENA A K ČE MU SE P OUŽÍVÁ Kyleena se používá k zabránění otěhotnění (kontracepce) až na dobu pěti let. Kyleena je nitroděložní systém (IUS) ve tvaru T, který po zavedení uvolňuje zvolna do dělohy malé množství hormonu levonorgestrelu. Kyleena účinkuje tak, že potlačuje měsíční nárůst děložní sliznice a zhušťuje cervikální hlen. Toto působení zabraňuje spermii kontaktu s vajíčkem a tak zabraňuje oplodnění vajíčka spermií. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KYLEENA POUŽÍV AT ZÁKLADNÍ INFORMACE Předtím, než začnete používat přípravek Kyleena, Vám lékař položí některé otázky ohledně onemocnění, která jste v minulosti prodělala. V této příbalové informaci jsou popsány situace, za kterých musí být přípravek Kyleena vyjmut nebo za kterých může být účinnost přípravku Kyleena sní Les hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls109146/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kyleena 19,5 mg intrauterinní inzert 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 19,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Podrobné informace o rychlosti uvolňování naleznete v bodě 5.2. 3. LÉKOVÁ FORMA Intrauterinní inzert (IUS). Přípravek se skládá z bělavého až nažloutlého jádra, které obsahuje léčivou látku, jádro je kryté poloprůhlednou membránou a je umístěno na vertikální část tělíska ve tvaru T. Vertikální část tělíska navíc obsahuje stříbrný kroužek, lokalizovaný v blízkosti horizontálních ramének. Bílé tělísko ve tvaru T má na jednom konci smyčku a na druhém konci dvě horizontální raménka. Ke smyčce jsou připojena modře zbarvená vlákna pro vyjmutí. Vertikální část intrauterinního systému je umístěna v zaváděcí trubičce na konci zavaděče. Zavaděč je složen z držadla a jezdce a jeho součástí je zarážka, zámek jezdce, zakřivená zaváděcí trubička a píst. Vlákna pro vyjmutí jsou umístěna v zaváděcí trubičce a držadle. Rozměry přípravku Kyleena: 28 x 30 x 1,55 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kontracepce po dobu až 5 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přípravek Kyleena je zaváděn do děložní dutiny a je účinný až po dobu 5 let. _Zavedení _ _ _ Doporučuje se, aby přípravek Kyleena aplikoval lékař, který má již zkušenosti se zaváděním IUS a/nebo lékař v zavádění přípravku Kyleena dostatečně proškolený. Před zavedením má být pacientka pečlivě vyšetřena, aby se zjistila jakákoli kontraindikace zavedení IUS. Před zavedením je třeba vyloučit těhotenství. Před použitím tohoto přípravku zvažte možnost 2 ovulace a početí. Přípravek Kyleena není vhodný k použití jako postkoitální antikoncepce (viz bod 4.3 a bod 4.4 v části Lékařské vyšetření/konzultace). Tabulka Les hele dokumentet