País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Quetiapini fumaras
Sandoz GmbH
N05AH04
Quetiapinum
200 mg
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
10 tabl., 5909991023843, Rp; 30 tabl., 5909991023850, Rp; 60 tabl., 5909991023867, Rp; 90 tabl., 5909991023874, Rp
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA QUETIAPINE SANDOZ, 200 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU QUETIAPINE SANDOZ, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU QUETIAPINE SANDOZ, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Quetiapinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Quetiapine Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Sandoz 3. Jak stosować lek Quetiapine Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Quetiapine Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK QUETIAPINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Quetiapine Sandoz zawiera substancję czynną kwetiapinę. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Sandoz można stosować w leczeniu niektórych chorób, takich jak: schizofrenia: w której pacjent może słyszeć lub odczuwać nieistniejące rzeczy, mieć fałszywe przekonania lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub depresję; mania: w której pacjent może odczuwać silne podniecenie, rozradowanie, pobudzenie, entuzjazm lub wykazywać nadmierną aktywność albo fałszywie oceniać sytuację, z agresją lub działaniem destrukcyjnym; depresja związana z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i epizoda Leia o documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quetiapine Sandoz, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapine Sandoz, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapine Sandoz, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Quetiapine Sandoz 200 mg Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (_Quetiapinum_) w postaci fumaranu kwetiapiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 40,70 mg laktozy jednowodnej i 3,5 mg sodu w tabletce. Quetiapine Sandoz 300 mg Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (_Quetiapinum_) w postaci fumaranu kwetiapiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 61,05 mg laktozy jednowodnej i 5,3 mg sodu w tabletce. Quetiapine Sandoz 400 mg Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (_Quetiapinum_) w postaci fumaranu kwetiapiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 81,40 mg laktozy jednowodnej i 7,1 mg sodu w tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Quetiapine Sandoz 200 mg Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „I2” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki: 9,60 ± 0,2 mm Quetiapine Sandoz 300 mg Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „Q300” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki: 11,20 ± 0,2 mm Quetiapine Sandoz 400 mg Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „I4” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki: 12,82 ± 0,2 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Kwetiapina w postaci o przedłużonym uwalnianiu wskazana jest: w leczeniu schizofrenii w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: 1 NL/H/2410/001-002-003/IB/015 - leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia af Leia o documento completo