Kvelux SR 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Quetiapini fumaras

Dostupné s:

Sandoz GmbH

ATC kód:

N05AH04

INN (Mezinárodní Name):

Quetiapinum

Dávkování:

200 mg

Léková forma:

tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Přehled produktů:

10 tabl., 5909991023843, Rp; 30 tabl., 5909991023850, Rp; 60 tabl., 5909991023867, Rp; 90 tabl., 5909991023874, Rp

Informace pro uživatele

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
QUETIAPINE SANDOZ, 200 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
QUETIAPINE SANDOZ, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
QUETIAPINE SANDOZ, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Quetiapinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Quetiapine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Sandoz
3.
Jak stosować lek Quetiapine Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Quetiapine Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK QUETIAPINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Quetiapine Sandoz zawiera substancję czynną kwetiapinę. Należy ona
do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Sandoz można stosować w
leczeniu niektórych chorób,
takich jak:

schizofrenia: w której pacjent może słyszeć lub odczuwać
nieistniejące rzeczy, mieć fałszywe
przekonania lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk,
dezorientację, poczucie winy, napięcie
lub depresję;

mania: w której pacjent może odczuwać silne podniecenie,
rozradowanie, pobudzenie, entuzjazm
lub wykazywać nadmierną aktywność albo fałszywie oceniać
sytuację, z agresją lub działaniem
destrukcyjnym;

depresja związana z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i epizoda

Charakteristika produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quetiapine Sandoz, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapine Sandoz, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapine Sandoz, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Quetiapine Sandoz 200 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny
(_Quetiapinum_) w postaci
fumaranu kwetiapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 40,70 mg laktozy
jednowodnej i 3,5 mg sodu w tabletce.
Quetiapine Sandoz 300 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny
(_Quetiapinum_) w postaci
fumaranu kwetiapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 61,05 mg laktozy
jednowodnej i 5,3 mg sodu w tabletce.
Quetiapine Sandoz 400 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny
(_Quetiapinum_) w postaci
fumaranu kwetiapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 81,40 mg laktozy
jednowodnej i 7,1 mg sodu w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapine Sandoz 200 mg
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczeniem „I2” na jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Średnica tabletki: 9,60 ± 0,2 mm
Quetiapine Sandoz 300 mg
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczeniem „Q300” na jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Średnica tabletki: 11,20 ± 0,2 mm
Quetiapine Sandoz 400 mg
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczeniem „I4” na jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Średnica tabletki: 12,82 ± 0,2 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kwetiapina w postaci o przedłużonym uwalnianiu wskazana jest:

w leczeniu schizofrenii

w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego:
1
NL/H/2410/001-002-003/IB/015
- leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w
przebiegu zaburzenia
af