País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
A09AA02
perorálne použitie
cps end 50x300 mg (fľ.HDPE); cps end 60x300 mg (fľ.HDPE); cps end 100x300 mg (fľ.HDPE); cps end 120x300 mg (fľ.HDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Multienzýmy (lipáza, proteáza a ďalšie)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-01-24
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02599-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KREON 20 000 tvrdé gastrorezistentné kapsuly pankreatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Kreon 20 000 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kreon 20 000 3. Ako užívať Kreon 20 000 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kreon 20 000 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE KREON 20 000 A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE KREON 20 000 Kreon 20 000 obsahuje zmes enzýmov, ktorá sa nazýva "pankreatický prášok". Pankreatický prášok sa tiež nazýva pankreatín. Pankreatín napomáha tráveniu potravy. Enzýmy sa získavajú z podžalúdkových žliaz (pankreasov) ošípaných. Kapsuly Kreonu 20 000 obsahujú malé pelety, ktoré pomaly uvoľňujú pankreatín do čreva (gastrorezistentné pelety, nazývané minimikročastice). NA ČO SA KREON 20 000 POUŽÍVA Kreon 20 000 sa používa na liečbu „exokrinnej insuficiencie pankreasu”. Ide o stav, kedy podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo tráviacich enzýmov. Často k nemu dochádza napríklad u osôb, ktoré majú: cystickú fibrózu, zrie Leia o documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04736-TR, 2022/04737-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kreon 20 000 Kreon 35 000 tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kreon 20 000: Jedna kapsula obsahuje 300 mg pankreatického prášku*, čo zodpovedá: lipáza 20 000 Ph. Eur. jednotiek amyláza 16 000 Ph. Eur. jednotiek proteáza 1 200 Ph. Eur. jednotiek Kreon 35 000: Jedna kapsula obsahuje 420 mg pankreatického prášku*, čo zodpovedá: lipáza 35 000 Ph. Eur. jednotiek amyláza 25 200 Ph. Eur. jednotiek proteáza 1 400 Ph. Eur. jednotiek *vyrobené z pankreatického tkaniva ošípaných Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula Kreon 20 000: dvojfarebná tvrdá želatínová kapsula (podlhovastá veľkosti 0) s hnedým nepriehľadným vrchnákom a priehľadným telom naplnená hnedými gastrorezistentnými peletami (minimikročastice). Kreon 35 000: dvojfarebná tvrdá želatínová kapsula (podlhovastá veľkosti 00) s červenohnedým nepriehľadným vrchnákom a priehľadným telom naplnená hnedými gastrorezistentnými peletami (minimikročastice). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Substitučná liečba pankreatickými enzýmami pri pankreatickej exokrinnej insuficiencii, ktorá súvisí s cystickou fibrózou alebo iným stavom (napr. chronickou pankreatitídou, pankreatektómiou alebo karcinómom pankreasu). Kreon gastrorezistentné kapsuly sú indikované deťom, dospievajúcim a dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie je zamerané na individuálne potreby a závisí od závažnosti ochorenia a zloženia stravy. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04736-TR, 2022/04737-TR 2 Liečba má začať najnižšou odporúčanou dávkou a má byť postupne zvyšovaná za dôsledného monitorovania pacientovej odpovede na liečbu, príznakov a nutričného stavu. Pacienti majú byť poučení, aby si sami nez Leia o documento completo