Kreon 20 000

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

Kod ATC:

A09AA02

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

cps end 50x300 mg (fľ.HDPE); cps end 60x300 mg (fľ.HDPE); cps end 100x300 mg (fľ.HDPE); cps end 120x300 mg (fľ.HDPE)

Jenis preskripsi:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Kawasan terapeutik:

Multienzýmy (lipáza, proteáza a ďalšie)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2019-01-24

Risalah maklumat

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02599-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
KREON 20 000
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
pankreatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Kreon 20 000 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kreon 20 000
3.
Ako užívať Kreon 20 000
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kreon 20 000
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE KREON 20 000 A NA
ČO SA POUŽÍVA
ČO JE KREON 20 000

Kreon 20 000 obsahuje zmes enzýmov, ktorá sa nazýva "pankreatický
prášok".

Pankreatický prášok sa tiež nazýva pankreatín. Pankreatín
napomáha tráveniu potravy. Enzýmy
sa získavajú z podžalúdkových žliaz (pankreasov) ošípaných.

Kapsuly Kreonu 20 000 obsahujú malé pelety, ktoré pomaly
uvoľňujú pankreatín do čreva
(gastrorezistentné pelety, nazývané minimikročastice).
NA
ČO SA KREON 20 000
POUŽÍVA
Kreon 20 000 sa používa na liečbu „exokrinnej insuficiencie
pankreasu”. Ide o stav, kedy
podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo tráviacich
enzýmov. Často k nemu dochádza
napríklad u osôb, ktoré majú:

cystickú fibrózu, zrie

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04736-TR,
2022/04737-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kreon 20 000
Kreon 35 000
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kreon 20 000:
Jedna kapsula obsahuje 300 mg pankreatického prášku*, čo
zodpovedá:
lipáza
20 000 Ph. Eur. jednotiek
amyláza
16 000 Ph. Eur. jednotiek
proteáza
1 200 Ph. Eur. jednotiek
Kreon 35 000:
Jedna kapsula obsahuje 420 mg pankreatického prášku*, čo
zodpovedá:
lipáza
35 000 Ph. Eur. jednotiek
amyláza
25 200 Ph. Eur. jednotiek
proteáza
1 400 Ph. Eur. jednotiek
*vyrobené z pankreatického tkaniva ošípaných
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Kreon 20 000: dvojfarebná tvrdá želatínová kapsula (podlhovastá
veľkosti 0) s hnedým
nepriehľadným vrchnákom a priehľadným telom naplnená hnedými
gastrorezistentnými peletami
(minimikročastice).
Kreon 35 000: dvojfarebná tvrdá želatínová kapsula (podlhovastá
veľkosti 00) s červenohnedým
nepriehľadným vrchnákom a priehľadným telom naplnená hnedými
gastrorezistentnými peletami
(minimikročastice).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba pankreatickými enzýmami pri pankreatickej
exokrinnej insuficiencii, ktorá súvisí
s cystickou fibrózou alebo iným stavom (napr. chronickou
pankreatitídou, pankreatektómiou alebo
karcinómom pankreasu).
Kreon gastrorezistentné kapsuly sú indikované deťom,
dospievajúcim a dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie je zamerané na individuálne potreby a závisí od
závažnosti ochorenia a zloženia stravy.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04736-TR,
2022/04737-TR
2
Liečba má začať najnižšou odporúčanou dávkou a má byť
postupne zvyšovaná za dôsledného
monitorovania pacientovej odpovede na liečbu, príznakov a
nutričného stavu. Pacienti majú byť
poučení, aby si sami nez