KREON 10000

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

PANCREATINUM

Disponível em:

ABBOTT LABORATORIES GMBH - GERMANIA

Código ATC:

A09AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

PANCREATINUM

Dosagem:

150mg

Forma farmacêutica:

CAPS. GASTROREZ.

Tipo de prescrição:

OTC

Fabricado por:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

Grupo terapêutico:

ENZIME DIGESTIVE PREPARATE ENZIMATICE

Resumo do produto:

4626/2012/04 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 caps. gastrorez.; 4626/2012/03 Cutie cu 1 flac. din PEID x 50 caps. gastrorez.; 4626/2012/01 Cutie cu 2 blist. din Al-Al a câte 10 caps. gastrorez.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4626/2012/01-02-03_ Anexa 1_ 4627/2012/01-02-03 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KREON 10000 CAPSULE GASTROREZISTENTE
KREON 25000 CAPSULE GASTROREZISTENTE
Pancreatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră
se înrăutăţesc sau nu se
ameliorează după începerea tratamentului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Kreon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kreon
3.
Cum să utilizaţi Kreon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kreon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KREON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Kreon conţine un amestec de enzime numit „pancreatină”.

Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase
din pancreasul de porc.

Capsulele de Kreon conţin mici sfere care eliberează lent
pancreatina în intestinul dumneavoastră
(pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere).
Kreon este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă
pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când
pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea.
Este des întâlnită la persoanele care
prezintă:

fibroză chistică, o boală genetică rară

blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele
pancreatice sau canalul biliar comun)

criză acută inflamatorie a pancreasului. Kreon poate fi administrat
când alimentaţia este reluat�

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4626/2012/01-02-03_ Anexa 2_ 4627/2012/01-02-03 _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kreon 10000 capsule gastrorezistente
Kreon 25000 capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Kreon
10000
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine pancreatină 150 mg
(amilază 8000 U-FE, lipază 10000 U-FE,
protează 600 U-FE).
_ _
Kreon
25000
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine pancreatină 300 mg
(amilază 18000 U-FE, lipază 25000 U-FE,
protează 1000 U-FE).
Produs din ţesut pancreatic de origine porcină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Kreon
10000
Capsule gelatinoase cu cap opac, culoare maroniu şi corp incolor,
transparent, umplute cu pelete de
culoare maroniu.
Kreon
25000
Capsule gelatinoase cu cap opac, culoare portocaliu Suedia şi corp
incolor, transparent, umplute cu pelete
de culoare maroniu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii,
adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică;
- pancreatită cronică;
- chirurgia pancreasului;
- postpancreatectomie;
- gastrectomie;
- cancer pancreatic;
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu,
gastro-entero-anastomoză Billroth II);
- obstrucţia ductelor pancreatice sau canalului biliar comun (de
exemplu în neoplazii);
- sindromul Shwachman-Diamond.
- statusul post pancreatită acută şi reluarea alimentaţiei orale
sau enterale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Doze la copii şi adulţi cu fibroză chistică
Conform recomandărilor Conferinţei de Consens privind Fibroza
Chistică, a studiului caz-control al
Fundaţiei americane de Fibroză Chistică şi a studiului caz-control
englez, au fost propuse următoarele
recomandări generale privind dozele în tratamentul de substituţie
enzimatică:
- regimul de dozaj în funcţie d