Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PANCREATINUM
ABBOTT LABORATORIES GMBH - GERMANIA
A09AA02
PANCREATINUM
150mg
CAPS. GASTROREZ.
OTC
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA
ENZIME DIGESTIVE PREPARATE ENZIMATICE
4626/2012/04 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 caps. gastrorez.; 4626/2012/03 Cutie cu 1 flac. din PEID x 50 caps. gastrorez.; 4626/2012/01 Cutie cu 2 blist. din Al-Al a câte 10 caps. gastrorez.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4626/2012/01-02-03_ Anexa 1_ 4627/2012/01-02-03 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KREON 10000 CAPSULE GASTROREZISTENTE KREON 25000 CAPSULE GASTROREZISTENTE Pancreatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după începerea tratamentului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Kreon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kreon 3. Cum să utilizaţi Kreon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kreon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KREON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kreon conţine un amestec de enzime numit „pancreatină”. Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc. Capsulele de Kreon conţin mici sfere care eliberează lent pancreatina în intestinul dumneavoastră (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere). Kreon este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă: fibroză chistică, o boală genetică rară blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar comun) criză acută inflamatorie a pancreasului. Kreon poate fi administrat când alimentaţia este reluat Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4626/2012/01-02-03_ Anexa 2_ 4627/2012/01-02-03 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kreon 10000 capsule gastrorezistente Kreon 25000 capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Kreon 10000 Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine pancreatină 150 mg (amilază 8000 U-FE, lipază 10000 U-FE, protează 600 U-FE). _ _ Kreon 25000 Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine pancreatină 300 mg (amilază 18000 U-FE, lipază 25000 U-FE, protează 1000 U-FE). Produs din ţesut pancreatic de origine porcină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă Kreon 10000 Capsule gelatinoase cu cap opac, culoare maroniu şi corp incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu. Kreon 25000 Capsule gelatinoase cu cap opac, culoare portocaliu Suedia şi corp incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii, adesea întâlnită în (dar nu limitată la): - fibroză chistică; - pancreatită cronică; - chirurgia pancreasului; - postpancreatectomie; - gastrectomie; - cancer pancreatic; - după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II); - obstrucţia ductelor pancreatice sau canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii); - sindromul Shwachman-Diamond. - statusul post pancreatită acută şi reluarea alimentaţiei orale sau enterale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze Doze la copii şi adulţi cu fibroză chistică Conform recomandărilor Conferinţei de Consens privind Fibroza Chistică, a studiului caz-control al Fundaţiei americane de Fibroză Chistică şi a studiului caz-control englez, au fost propuse următoarele recomandări generale privind dozele în tratamentul de substituţie enzimatică: - regimul de dozaj în funcţie d Perskaitykite visą dokumentą