Kombi-Kalz 1000/880

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

Código ATC:

A12AX

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

gra eff 10x8 g (vre.papier/Al/PE); gra eff 20x8 g (vre.papier/Al/PE); gra eff 30x8 g (vre.papier/Al/PE)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Área terapêutica:

Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami

Resumo do produto:

gra eff 100x8 g (vre.papier/Al/PE); gra eff 30x8 g (vre.papier/Al/PE); gra eff 20x8 g (vre.papier/Al/PE); gra eff 10x8 g (vre.papier/Al/PE)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2000-04-28

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04241-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KOMBI-KALZ 1000/880
šumivý granulát
uhličitan vápenatý, cholekalciferol (vitamín D)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Kombi-Kalz 1000/880 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kombi-Kalz 1000/880
3.
Ako užívať Kombi-Kalz 1000/880
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kombi-Kalz 1000/880
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KOMBI
-KALZ 1000/880 A
NA ČO SA POUŽÍVA
Šumivý granulát Kombi-Kalz je liek s obsahom vápnika v kombinácii
s vitamínom D
3
. Dostatočný
príjem vápnika má zásadný význam pre rast kostí a zubov, ako aj
pre normálnu funkciu nervov, svalov
a zrážanie krvi. Vápnik je významný v liečbe prejavov alergie.
Deti majú dennú potrebu vápnika asi
600 mg a dospelí asi 1200 mg. Podporné podávanie vápnika je
žiaduce pri jednostrannej výžive, počas
tehotenstva a dojčenia ako aj v starobe a pri osteoporóze (úbytku
kostnej hmoty).
Vitamín D reguluje látkovú výmenu vápnika a fosforu. Je potrebný
pre správne vstrebávanie vápnika
v čreve a na stavbu kostí. Denná potreba vitamínu D je 100 až 400
m. j., s vyššími požiadavkami
počas tehotenstva a dojčenia, ako

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04241-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kombi-Kalz 1000/880
šumivý granulát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedno vrecko s 8 g šumivého granulátu obsahuje 2500 mg uhličitanu
vápenatého (zodpovedá 1000 mg
vápnika) a 880 m.j. cholekalciferolu – vitamínu D.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedno vrecko so šumivým
granulátom obsahuje 10,2 mg sodíka,
3,58 mg sacharózy a sorbitol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Šumivý granulát
Biely granulát s citrónovou arómou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Úprava nedostatku vápnika a vitamínu D u starších ľudí.
Suplementácia vitamínu D a vápnika v súvislosti s rôznymi druhmi
liečby osteoporózy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedno vrecko Kombi-Kalz 1000/880 denne.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Obsah vrecka vysypať do pohára, pridať väčšie množstvo vody
(cca 1/4 l), zamiešať a roztok ihneď
vypiť.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1,
-
hyperkalciémia, hyperkalciúria,
-
dlhodobá imobilizácia sprevádzaná hyperkalciúriou a/alebo
hyperkalciémiou,
-
liečba vitamínom D a vápnikom sa nesmie vykonávať až do
obnovenia mobility.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04241-TR
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POU
ŽÍVANÍ
Preventívne opatrenia:
-
Pri dlhodobom podávaní je účelné sledovať vylučovanie vápnika
do moču a redukovať príjem
alebo ho celkom prerušiť, ak sa počas 24 hodín vylúči viac ako
7,5 mmol (300 mg).
-
Pri súbežnom podávaní digitalisových liekov, bifosfonátov,
fluoridu sodného, tiazidových
diuretík, tetracyklínov (pozri časť 4.5).
-
Pri každej inej ordinácii vitamínu D je potrebné vziať do úvahy,
že s každou dávkou lieku sa
podáva vitamín D (440 m.j. alebo 880 m.j.).
-
Pretože