Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
A12AX
perorálne použitie
gra eff 10x8 g (vre.papier/Al/PE); gra eff 20x8 g (vre.papier/Al/PE); gra eff 30x8 g (vre.papier/Al/PE)
Viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami
gra eff 100x8 g (vre.papier/Al/PE); gra eff 30x8 g (vre.papier/Al/PE); gra eff 20x8 g (vre.papier/Al/PE); gra eff 10x8 g (vre.papier/Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-04-28
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04241-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KOMBI-KALZ 1000/880 šumivý granulát uhličitan vápenatý, cholekalciferol (vitamín D) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Kombi-Kalz 1000/880 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kombi-Kalz 1000/880 3. Ako užívať Kombi-Kalz 1000/880 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kombi-Kalz 1000/880 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KOMBI -KALZ 1000/880 A NA ČO SA POUŽÍVA Šumivý granulát Kombi-Kalz je liek s obsahom vápnika v kombinácii s vitamínom D 3 . Dostatočný príjem vápnika má zásadný význam pre rast kostí a zubov, ako aj pre normálnu funkciu nervov, svalov a zrážanie krvi. Vápnik je významný v liečbe prejavov alergie. Deti majú dennú potrebu vápnika asi 600 mg a dospelí asi 1200 mg. Podporné podávanie vápnika je žiaduce pri jednostrannej výžive, počas tehotenstva a dojčenia ako aj v starobe a pri osteoporóze (úbytku kostnej hmoty). Vitamín D reguluje látkovú výmenu vápnika a fosforu. Je potrebný pre správne vstrebávanie vápnika v čreve a na stavbu kostí. Denná potreba vitamínu D je 100 až 400 m. j., s vyššími požiadavkami počas tehotenstva a dojčenia, ako Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04241-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kombi-Kalz 1000/880 šumivý granulát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedno vrecko s 8 g šumivého granulátu obsahuje 2500 mg uhličitanu vápenatého (zodpovedá 1000 mg vápnika) a 880 m.j. cholekalciferolu – vitamínu D. Pomocné látky so známym účinkom: Jedno vrecko so šumivým granulátom obsahuje 10,2 mg sodíka, 3,58 mg sacharózy a sorbitol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Šumivý granulát Biely granulát s citrónovou arómou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Úprava nedostatku vápnika a vitamínu D u starších ľudí. Suplementácia vitamínu D a vápnika v súvislosti s rôznymi druhmi liečby osteoporózy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedno vrecko Kombi-Kalz 1000/880 denne. Spôsob podávania Na perorálne použitie. Obsah vrecka vysypať do pohára, pridať väčšie množstvo vody (cca 1/4 l), zamiešať a roztok ihneď vypiť. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - hyperkalciémia, hyperkalciúria, - dlhodobá imobilizácia sprevádzaná hyperkalciúriou a/alebo hyperkalciémiou, - liečba vitamínom D a vápnikom sa nesmie vykonávať až do obnovenia mobility. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04241-TR 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POU ŽÍVANÍ Preventívne opatrenia: - Pri dlhodobom podávaní je účelné sledovať vylučovanie vápnika do moču a redukovať príjem alebo ho celkom prerušiť, ak sa počas 24 hodín vylúči viac ako 7,5 mmol (300 mg). - Pri súbežnom podávaní digitalisových liekov, bifosfonátov, fluoridu sodného, tiazidových diuretík, tetracyklínov (pozri časť 4.5). - Pri každej inej ordinácii vitamínu D je potrebné vziať do úvahy, že s každou dávkou lieku sa podáva vitamín D (440 m.j. alebo 880 m.j.). - Pretože Baca dokumen lengkap