KOLIBRI

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Tramadolo e paracetamolo

Disponível em:

ALFASIGMA S.P.A.

Código ATC:

N02AJ13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol and acetaminophen

Unidades em pacote:

"37,5 MG/ 325 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 20 COMPRESSE IN TUBO; "37,5 MG/325 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 10 COMPRESSE IN BLISTER

Classe:

N

Área terapêutica:

Tramadolo e paracetamolo

Resumo do produto:

036993057 - 37,5 MG/325 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE - Autorizzato; 036993069 - 37,5 MG/325 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 10 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 036993133 - 37,5 MG/325 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 40 COMPRESSE IN TUBO - Revocato; 036993044 - 37,5 MG/325 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Autorizzato; 036993107 - 37,5 MG/325 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 10 COMPRESSE IN TUBO - Revocato; 036993083 - 37,5 MG/325 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 036993032 - 37,5 MG/325 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE - Autorizzato; 036993121 - 37,5 MG/325 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE IN TUBO - Revocato; 036993071 - 37,5 MG/325 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 20 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 036993119 - 37,5 MG/ 325 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 20 COMPRESSE IN TUBO - Revocato; 036993018 - 37,5 MG/325 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE - Autorizzato; 036993020 - 37,5 MG/325 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 16 COMPRESSE - Autorizzato; 036993095 - 37,5 MG/325 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 40 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KOLIBRI 37,5 MG/325 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
KOLIBRI 37,5 MG/ 325 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
TRAMADOLO CLORIDRATO / PARACETAMOLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Kolibri e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Kolibri
3.
Come prendere Kolibri
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kolibri
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS’È KOLIBRI E A COSA SERVE
Kolibri contiene le sostanze attive tramadolo cloridrato e
paracetamolo. Il tramadolo cloridrato
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati oppioidi ed il
paracetamolo appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati analgesici.
Kolibri è usato per il trattamento del dolore acuto moderato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE KOLIBRI
NON PRENDA KOLIBRI
−
se è allergico al tramadolo o al paracetamolo o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
−
se è in gravidanza
−
se sta assumendo anche inibitori delle Monoamino ossidasi (MAO) per il
trattamento della
depressione o se ha assunto inibitori delle MAO nelle 2 settimane
precedenti
−
nell’ avvelenamento acuto da alcool
−
se sta prendendo farmaci per dormire, antidolorifici che agiscono sul
sistema nervoso centrale,
oppioidi o medicinali che agiscono sull’umore e le emozioni
−
se soffre di un grave disturbo del fegato
−
se è epilettico e le sue crisi non sono

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg, compresse rivestite con film
KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg, compresse effervescenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Una compressa rivestita con film contiene_: 37,5 mg di Tramadolo
cloridrato e 325 mg di Paracetamolo.
_Una compressa effervescente_ contiene: 37,5 mg di Tramadolo
cloridrato e 325 mg di Paracetamolo
Eccipienti con effetti noti:
Una compressa rivestita con film contiene lattosio
Una compressa effervescente contiene giallo tramonto E110, sodio (come
sodio citrato, sodio
bicarbonato e saccarina sodica) e solfiti (contenuti nell’aroma
arancia).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film: compresse giallo pallido.
Compresse effervescenti: compresse di colore da biancastro a
leggermente rosato con chiazze colorate,
di forma rotonda, con i bordi piatti smussati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
KOLIBRI è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto
moderato.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (età superiore a 12 anni)
L’uso di KOLIBRI deve essere riservato a quei pazienti in cui è
richiesta l’associazione di tramadolo e
paracetamolo per il trattamento del dolore.
La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla
sensibilità individuale del paziente. In
generale bisogna scegliere la dose minima efficace.
KOLIBRI compresse rivestite con film: il dosaggio iniziale
raccomandato di KOLIBRI è di 2
compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi
fino a 8 compresse al giorno
(equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
KOLIBRI compresse effervescenti: il dosaggio iniziale raccomandato di
KOLIBRI è di 2 compresse. Se
necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8
compresse al giorno (equivalenti a 300
mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
L’intervallo fra le somministrazi