Klapined 50 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Quetiapina

Disponível em:

Axone, Lda.

Código ATC:

N05AH04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Quetiapine

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Quetiapina, fumarato 57.565 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

quetiapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5623434 CNPEM: 50049615 CHNM: 10091767 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-10-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-10-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Klapined 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de libertação
prolongada
quetiapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento.
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença..
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Klapined e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Klapined
3. Como tomar Klapined
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Klapined
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Klapined e para que é utilizado
Klapined contém uma substância designada por quetiapina. Este
pertence a um
grupo de medicamentos designados antipsicóticos. Klapined pode ser
usado para
tratar várias doenças, tais como:
- Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação
depressiva major:
onde se sente triste. Pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, com
falta de
energia, com perda de apetite ou não conseguir dormir.
- Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado,
entusiástico ou
hiperativo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter
comportamentos
disruptivos.
- Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão
presentes, acreditar
em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado,
ansioso,
confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Quando
Klapined
é
administrado
para
tratar
episódios
depressivos
major
na
perturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente
com outro
medicamento que

Características técnicas

APROVADO EM
12-10-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Klapined 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Klapined 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Klapined 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Klapined 400 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Klapined
50 mg
contém
50 mg
de
quetiapina
(sob
a
forma
de
fumarato
de
quetiapina)
Excipientes com efeito conhecido: 34,301 mg lactose mono-hidratada.
Klapined 200 mg contém 200 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato
de
quetiapina)
Excipientes com efeito conhecido: 29,870 mg lactose mono-hidratada.
Klapined 300 mg contém 300 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato
de
quetiapina)
Excipientes com efeito conhecido: 44,805 mg lactose mono-hidratada.
Klapined 400 mg contém 400 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato
de
quetiapina)
Excipientes com efeito conhecido: 59,740 mg lactose mono-hidratada.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Os
comprimidos
de
Klapined 50 mg
são
cor-de-rosa,
em
forma
de
cápsula,
biconvexos e lisos em ambas as faces.
Os comprimidos de Klapined 200 mg são amarelos, em forma de cápsula,
biconvexos
e lisos em ambas as faces.
Os comprimidos de Klapined 300 mg são amarelo pálido, em forma de
cápsula,
biconvexos e lisos em ambas as faces.
Os comprimidos de Klapined 400 mg são brancos, em forma de cápsula,
biconvexos
e lisos em ambas as faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Klapined está indicado para:
- tratamento da Esquizofrenia
- tratamento da perturbação bipolar:
- Para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves na
perturbação
bipolar.
APROVADO EM
12-10-2018
INFARMED
- Para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação
bipolar.
- Para a prevenção das recorrências de episódios maníacos ou
depressivos em
doentes com perturbação bipolar que responderam anteriormente ao
tratamento
com quetiapina.
- terapêutica de associação para episó