País: União Europeia
Língua: francês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
budesonide, micronised
Stada Arzneimittel AG
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, intestinale inflammatoire / antiinfective agents
Glomerulonephritis, IGA
Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.
Revision: 5
Autorisé
2022-07-15
31 B. NOTICE 32 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT KINPEYGO 4 MG GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE budésonide Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Kinpeygo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kinpeygo 3. Comment prendre Kinpeygo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Kinpeygo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KINPEYGO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Kinpeygo contient la substance active budésonide, un médicament à base de corticoïdes qui agit principalement localement dans l’intestin pour réduire l’inflammation associée à la néphropathie à immunoglobulines A (IgA) primitive. Kinpeygo est utilisé dans le traitement de la néphropathie à IgA primitive chez les adultes âgés de 18 ans ou plus. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE KINPEYGO _ _ NE PRENEZ JAMAIS KINPEYGO: - Si vous êtes allergique à l’imlifidase ou à l’un des autres composants contenu Leia o documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kinpeygo 4 mg gélules à libération modifiée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule à libération modifiée contient 4 mg de budésonide. Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient 230 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule à libération modifiée. Gélules opaques blanches enrobées de 19 mm imprimées avec «CAL10 4MG» à l’encre noire. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Kinpeygo est indiqué dans le traitement de la néphropathie à immunoglobulines A (IgA) primitive (NIgA) chez les adultes présentant un risque de progression rapide de la maladie avec un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 1,5 g/gramme. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 16 mg une fois par jour le matin, au moins une heure avant le repas, pendant 9 mois. Lorsque le traitement doit être interrompu, la dose doit être réduite à 8 mg une fois par jour pendant 2 semaines de traitement; la dose peut être réduite à 4 mg une fois par jour pendant 2 semaines supplémentaires, à la discrétion du médecin traitant. Un nouveau traitement peut être envisagé à la discrétion du médecin traitant. La sécurité et l’efficacité du traitement par des cures ultérieures de Kinpeygo n’ont pas été établies. Si le patient oublie de prendre Kinpeygo, il doit prendre Kinpeygo le lendemain, le matin comme d’habitude. Le patient ne doit pas doubler la dose quotidienne pour compenser une dose qu’il a oublié de prendre. _ _ _ _ _Populations spécifiques _ _Pa Leia o documento completo