Kinpeygo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

budesonide, micronised

Fáanlegur frá:

Stada Arzneimittel AG

ATC númer:

A07EA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

budesonide

Meðferðarhópur:

Antidiarrheals, intestinale inflammatoire / antiinfective agents

Lækningarsvæði:

Glomerulonephritis, IGA

Ábendingar:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2022-07-15

Upplýsingar fylgiseðill

31
B.
NOTICE
32
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
KINPEYGO 4 MG GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
budésonide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Kinpeygo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kinpeygo
3.
Comment prendre Kinpeygo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kinpeygo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KINPEYGO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Kinpeygo contient la substance active budésonide, un médicament à
base de corticoïdes qui agit
principalement localement dans l’intestin pour réduire
l’inflammation associée à la néphropathie à
immunoglobulines A (IgA) primitive.
Kinpeygo est utilisé dans le traitement de la néphropathie à IgA
primitive chez les adultes âgés de 18
ans ou plus.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE KINPEYGO
_ _
NE PRENEZ JAMAIS KINPEYGO:
-
Si vous êtes allergique à l’imlifidase ou à l’un des autres
composants contenu

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kinpeygo 4 mg gélules à libération modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule à libération modifiée contient 4 mg de budésonide.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 230 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération modifiée.
Gélules opaques blanches enrobées de 19 mm imprimées avec «CAL10
4MG» à l’encre noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kinpeygo est indiqué dans le traitement de la néphropathie à
immunoglobulines A (IgA) primitive
(NIgA) chez les adultes présentant un risque de progression rapide de
la maladie avec un rapport
protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 1,5 g/gramme.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 16 mg une fois par jour le matin, au moins
une heure avant le repas,
pendant 9 mois. Lorsque le traitement doit être interrompu, la dose
doit être réduite à 8 mg une fois
par jour pendant 2 semaines de traitement; la dose peut être réduite
à 4 mg une fois par jour pendant
2 semaines supplémentaires, à la discrétion du médecin traitant.
Un nouveau traitement peut être envisagé à la discrétion du
médecin traitant. La sécurité et l’efficacité
du traitement par des cures ultérieures de Kinpeygo n’ont pas été
établies.
Si le patient oublie de prendre Kinpeygo, il doit prendre Kinpeygo le
lendemain, le matin comme
d’habitude. Le patient ne doit pas doubler la dose quotidienne pour
compenser une dose qu’il a oublié
de prendre.
_ _
_ _
_Populations spécifiques _
_Pa