Ketrel 0.5 mg/g Creme

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tretinoína

Disponível em:

Laboratoires Bailleul, S.A.

Código ATC:

D10AD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tretinoin

Dosagem:

0.5 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme

Composição:

Tretinoína 0.5 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Classe:

13.4.2.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tretinoin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2923589 CNPEM: 50078216 CHNM: 10024520 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-05-28

Folheto informativo - Bula

1
KETREL
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ketrel 0,5 mg/g creme
Tretinoína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ketrel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ketrel
3.
Como utilizar Ketrel
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ketrel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ketrel e para que é utilizado
Ketrel contém como substância ativa tretinoína.
Ketrel é utilizado no tratamento das diferentes formas de acne (com
exceção da acne
rosácea): acne vulgar, polimórfico ou com predominância de
comedões microquísticos, e
alterações da queratinização, em particular as formas de
paraquerastose,
hiperquerastose e disquerastose, frequentemente de origem genética,
hereditária e
familiar e inacessível às terapêuticas convencionais.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ketrel
Não utilize Ketrel:
-
se tem alergia à tretinoína ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se estiver grávida
se estiver a planear engravidar
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ketrel.
Antes das primeiras aplicações, deve proceder-se a um teste de
tolerância ao
medicamento, através da aplicação repetida do mesmo em pequenas
áreas cutâneas
(como por exemplo a parte posterior do pulso).
Evitar lavagens muito frequentes do rosto (2 vezes

Características técnicas

APROVADO EM
25-01-2019
INFARMED
KETREL
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ketrel 0,5 mg/g creme
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 0,5 mg de tretinoína.
Excipientes com efeito conhecido:
- Butil-hidroxianisol (E320);
- Butil-hidroxitolueno (E321);
- Para-hidroxibenzoato de metilo;
- Para-hidroxibenzoato de propilo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento das diferentes formas de acne (com exceção da acne
rosácea): acne
vulgar, polimórfico ou com predominância de comedões
microquísticos.
Alterações
da
queratinização,
em
particular
as
formas
de
paraquerastose,
hiperquerastose e disquerastose, frequentemente de origem genética,
hereditária e
familiar e inacessível às terapêuticas convencionais.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia recomendada inicialmente limita-se a uma aplicação
diária à noite,
podendo ajustar-se a frequência das aplicações de acordo com os
resultados
obtidos. O aumento da posologia recomendada pode acelerar o
aparecimento de
reações locais, sem no entanto, aumentar os resultados do
tratamento.
Caso surja uma irritação primária importante, fazer apenas uma
aplicação em dias
alternados. Na ausência de qualquer reação local, pode aumentar-se
a frequência
das aplicações, de uma para duas vezes ao dia.
A frequência das aplicações, desde o final da 2ª semana até ao
fim do tratamento
de choque (12 a 14 semanas), deverá ser, em média, de uma vez por
dia, ou em
dias alternados, no caso de irritação persistente.
Evolução do tratamento
O período de maior suscetibilidade é o do primeiro mês de
tratamento. O doente
deve ser avisado acerca das reações normais que marcam o início do
tratamento:
irritação primária temporária e, eventualmente, o aparecimento
transitório de
APROVADO EM
25-01-2019
INFARMED
pequenas pústulas, por volta da 3ª a 4ª semanas, que