País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
V06DDN1
COMBINATII
COMPR. FILM.
P-RF
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
ALTE PREPARATE NUTRITIVE AMINOACIZI, INCLUSIV COMBINATII CU POLIPEPTIDE
1028/2008/01 Cutie x 5 blist. din PVC/Al x 20 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1028/2008/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KETOSTERIL, COMPRIMATE FILMATE aminoacizi şi analogi cetonici şi hidroxilaţi ai aminoacizilor CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ketosteril şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketosteril 3. Cum să utilizaţi Ketosteril 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketosteril 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KETOSTERIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketosteril este un medicament pentru nutriţia terapeutică la pacienţii cu funcţie renală afectată (insuficienţă renală cronică). Ketosteril este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul tulburărilor cauzate de deficienţa metabolismului proteinelor în afecţiunea renală cronică, în asociere cu o ingestie limitată de proteine din alimentaţie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei, aceasta se aplică pacienţilor a căror rată a filtrării glomerulare (RFG) este mai mică de 25 ml/min. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOSTERIL NU UTILIZAŢI KETOSTERIL - dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi prea mult calciu în sânge ( _ Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1028/2008/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketosteril, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine: Calciu-3-metil-2-oxovalerat (DL) 67 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-izoleucinei) Calciu-4-metil-2-oxovalerat (DL) 101 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-leucinei) Calciu-2-oxo-3-fenil propionat 68 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al fenilalaninei) Calciu-3-metil-2-oxo-butirat 86 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al valinei) Calciu-2-hidroxi-4-(metil-tio)-butirat 59 mg (sarea de calciu a analogului α hidroxi al metioninei) Monoacetat de L-lizină 105 mg corespunzător la L-lizină 74,43 mg L-treonină 53 mg L-triptofan 23 mg L-histidină 38 mg L-tirozină 30 mg Conţinut total de azot pe comprimat: 36 mg Conţinut de calciu pe comprimat: 1,25 mmol = 50 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare galbenă, cu aspect lucios-mătăsos. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea şi tratamentul tulburărilor provocate de disfuncţii sau de deficitul metabolismului proteic, la pacienţii cu afecţiune renală cronică, în asociere cu un aport proteic alimentar limitat la cel mult 40 g proteine pe zi (pentru adulţi). În mod obişnuit, acest tratament este recomandat pacienţilor cu rata filtrării glomerulare (RFG) mai mică de 25 ml/minut. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze În absenţa altor recomandări, doza pentru adulţi (cu greutatea de 70 kg) este de 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, administrate în timpul meselor. Comprimatele nu trebuie mestecate. Mod de administrare Pentru administrare orală. Administrarea în timpul meselor facilitează absorbţia adecvată şi metabolizarea în aminoacizii corespunzători. Durata administrării Ketosteril se administrează atât timp cât Leia o documento completo