KETOSTERIL

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

COMBINATII

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V06DDN1

INN (Διεθνής Όνομα):

COMBINATII

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

P-RF

Κατασκευάζεται από:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

ALTE PREPARATE NUTRITIVE AMINOACIZI, INCLUSIV COMBINATII CU POLIPEPTIDE

Περίληψη προϊόντος:

1028/2008/01 Cutie x 5 blist. din PVC/Al x 20 compr. film.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1028/2008/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOSTERIL, COMPRIMATE FILMATE
aminoacizi şi analogi cetonici şi hidroxilaţi ai aminoacizilor
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l
daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ketosteril şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketosteril
3.
Cum să utilizaţi Ketosteril
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketosteril
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOSTERIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketosteril este un medicament pentru nutriţia terapeutică la
pacienţii cu funcţie renală afectată
(insuficienţă renală cronică).
Ketosteril
este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul tulburărilor cauzate
de deficienţa
metabolismului proteinelor în afecţiunea renală cronică, în
asociere cu o ingestie limitată de proteine
din alimentaţie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei, aceasta
se aplică pacienţilor a căror rată a
filtrării glomerulare (RFG) este mai mică de 25 ml/min.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOSTERIL
NU UTILIZAŢI KETOSTERIL
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi prea mult calciu în sânge (
_

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1028/2008/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketosteril, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine:
Calciu-3-metil-2-oxovalerat (DL)
67 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-izoleucinei)
Calciu-4-metil-2-oxovalerat (DL)
101 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-leucinei)
Calciu-2-oxo-3-fenil propionat
68 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al fenilalaninei)
Calciu-3-metil-2-oxo-butirat
86 mg
(sarea de calciu a analogului α cetonic al valinei)
Calciu-2-hidroxi-4-(metil-tio)-butirat
59 mg
(sarea de calciu a analogului α hidroxi al metioninei)
Monoacetat de L-lizină
105 mg
corespunzător la L-lizină
74,43 mg
L-treonină
53 mg
L-triptofan
23 mg
L-histidină
38 mg
L-tirozină
30 mg
Conţinut total de azot pe comprimat:
36 mg
Conţinut de calciu pe comprimat:
1,25 mmol = 50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare galbenă, cu aspect lucios-mătăsos.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea şi tratamentul tulburărilor provocate de disfuncţii sau
de deficitul metabolismului proteic,
la pacienţii cu afecţiune renală cronică, în asociere cu un aport
proteic alimentar limitat la cel mult
40 g proteine pe zi (pentru adulţi).
În mod obişnuit, acest tratament este recomandat pacienţilor cu
rata filtrării glomerulare (RFG) mai
mică de 25 ml/minut.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
În absenţa altor recomandări, doza pentru adulţi (cu greutatea de
70 kg) este de 4-8 comprimate de
3 ori pe zi, administrate în timpul meselor. Comprimatele nu trebuie
mestecate.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Administrarea în timpul meselor facilitează absorbţia adecvată şi
metabolizarea în aminoacizii
corespunzători.
Durata administrării
Ketosteril se administrează atât timp cât