Ketesse 25 mg Granulado em saqueta

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexcetoprofeno

Disponível em:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

M01AE17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexcetoprofeno

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Granulado em saqueta

Composição:

Dexcetoprofeno, trometamol 36.91 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 20 unidade(s)

Classe:

9.1.3 - Derivados do ácido propiónico

Tipo de prescrição:

MNSRM-EF

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexketoprofen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5806633 CNPEM: 50057669 CHNM: 10134930 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-02-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ketesse 25 mg granulado em saqueta
Dexcetoprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
-
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3-4 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ketesse e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ketesse
3.
Como tomar Ketesse
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ketesse
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ketesse e para que é utilizado
Ketesse é um analgésico da classe dos anti-inflamatórios não
esteroides (AINEs).
Está indicado em adultos no tratamento sintomático de curta
duração da dor aguda ligeira a
moderada, como dor qua afeta os músculos ou as articulações (por
exemplo dor de costas,
entorses e trauma agudo), dores menstruais e dor de dentes.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ketesse
Não tome Ketesse:
-
se tem alergia ao dexcetoprofeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou outros
anti-inflamatórios não-esteroides;
-
se sofre de ataques de asma, rinite alérgica aguda (um curto período
de inflamação do
nariz),
pólipos
nasais
(caroços
dentro
do
nariz
devido
a
alergia),
urticária
(erupção
cutânea),
angioedema
(inchaço
da
face,
olhos,
lábios,
ou
língua,
ou
dificuldade
respiratória) ou pieira depois de tomar ácido acetilsalicílico ou
outros anti-in

Características técnicas

APROVADO EM
09-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ketesse 25 mg granulado em saqueta
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém: 25 mg de dexcetoprofeno como dexcetoprofeno
trometamol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Granulado em saqueta.
Granulado ligeiramente amarelo a branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de curta duração da dor aguda de intensidade
leve a moderada, tais como
dor músculo esquelética, dismenorreia, dor dentária.
Ketesse está indicado em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de
tempo necessário para aliviar
os sintomas (ver secção 4.4).
Adultos
De acordo com a natureza e intensidade da dor, a dose recomendada
são, em geral, 25 mg cada 8
horas. A dose total diária não deve exceder os 75 mg por dia.
Ketesse não se destina a tratamento prolongado e o tratamento deve
ser limitado ao período
sintomático.
Idosos
Nos doentes idosos recomenda-se iniciar o tratamento com a dose
mínima (dose total diária 50
mg). A dose pode ser aumentada até à dose recomendada para a maioria
dos doentes, após
garantia de uma boa tolerância geral.
Os doentes idosos devem ser monitorizados com particular atenção
devido ao possível perfil de
efeitos indesejáveis (ver secção 4.4).
Insuficiência hepática:
APROVADO EM
09-02-2021
INFARMED
Os doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada devem
iniciar o tratamento com doses
reduzidas (dose total diária 50 mg) e serem cuidadosamente
monitorizados. Ketesse não deve ser
administrado a doentes com insuficiência hepática grave (ver
secção 4.3).
Insuficiência renal:
A
dose inicial
deve ser reduzida para uma dose total
diária de 50
mg
em
doentes com
insuficiência
renal
ligeira
(clearance
da
creatinina
60-89
ml/min).
Ketesse
não
deve
ser
administrado a doentes com insuficiência renal moderada a gr