Ketesse 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexcetoprofeno

Disponível em:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

M01AE17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexcetoprofeno

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Dexcetoprofeno, trometamol 36.9 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

9.1.3 - Derivados do ácido propiónico

Tipo de prescrição:

MNSRM-EF

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexketoprofen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2956084 CNPEM: 50007661 CHNM: 10046544 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-04-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ketesse 25 mg comprimidos revestidos por película
Dexcetoprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3-4 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é o Ketesse e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ketesse
3. Como tomar Ketesse
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ketesse
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ketesse e para que é utilizado
Ketesse é um analgésico da classe dos Anti-Inflamatórios Não
Esteroides (AINEs).
Está indicado no tratamento da dor leve a moderada, como dor
muscular, períodos
menstruais dolorosos (dismenorreia) e dor de dentes.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3-4 dias, tem de consultar
um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ketesse
Não tome Ketesse:
Se tem alergia ao dexcetoprofeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos
anti-inflamatórios não
esteroides;
Se tem asma ou já sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda
(curto período de
inflamação da mucosa nasal), polipos nasais (nódulos no interior do
nariz devido a
alergia); urticária (eritema cutâneo), angioedema (edema da face,
olhos, lábios ou língua,
ou dificuldades respiratórias) ou sibilos no peito após
administração

Características técnicas

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ketesse 25 mg, comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
dexcetoprofeno 25 mg como trometamol de dexcetoprofeno.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Ketesse 25 mg: comprimidos revestidos por película, circulares,
brancos, com ranhura de
quebra, com lados convexos.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada, como
dor músculo-
esquelética, dismenorreia, odontalgia.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
De acordo com a natureza e intensidade da dor, a dose recomendada é,
em geral, 25 mg
cada 8 horas. A dose total diária não deve exceder 75 mg por dia.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
secção 4.4).
Ketesse, comprimidos não se destina a tratamento prolongado e o
tratamento deve ser
limitado ao período sintomático.
Idosos
Nos doentes idosos recomenda-se iniciar o tratamento com a dose
mínima (dose total
diária 50 mg). A dose pode ser aumentada até à dose recomendada
para a maioria dos
doentes, após garantia duma boa tolerância geral.
Insuficiência hepática
APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Os doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada devem
iniciar o tratamento com
doses reduzidas (dose total diária 50 mg) e serem cuidadosamente
monitorizados.
Ketesse, comprimidos não deve ser administrado a doentes com
insuficiência hepática
grave.
Insuficiência renal
A dose inicial deve ser reduzida para uma dose total diária de 50 mg
em doentes com
insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 60 – 89 ml /
min.) (ver secção 4.4).
Ketesse comprimidos não deve ser administrado em doentes