Ketesse 25 mg/10 ml Solução oral em saqueta

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexcetoprofeno

Disponível em:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

M01AE17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexcetoprofeno

Dosagem:

25 mg/10 ml

Forma farmacêutica:

Solução oral em saqueta

Composição:

Dexcetoprofeno, trometamol 3.69 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 20 unidade(s) - 10 ml

Classe:

9.1.3 - Derivados do ácido propiónico

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexketoprofen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5715610 CNPEM: 50166344 CHNM: 10123745 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-06-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO – INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KETESSE 25 mg solução oral em saquetas
Dexcetoprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é o Ketesse e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Ketesse
3.Como tomar Ketesse
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Ketesse
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Ketesse e para que é utilizado
Este medicamento é um analgésico da classe dos Anti-Inflamatórios
Não Esteróides
(AINEs).
Está indicado no tratamento da dor aguda leve a moderada, como dor
muscular ou
dor articular, períodos menstruais dolorosos (dismenorreia) e dor de
dentes. Este
medicamento está indicado em doentes adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ketesse
Não tome Ketesse:
Se
tem
alergia
ao
dexcetoprofeno
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento indicados na secção 6;
Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos
anti-inflamatórios
não esteróides;
Se tem asma ou já sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda
(curto período de
inflamação da mucosa nasal), polipos nasais (nódulos no interior do
nariz devido a
alergia); urticária (eritema cutâneo), angioedema (edema da face,
olhos, lábios ou
língua, ou dificuldades respiratórias) ou sibilos no peito após
administração de ácido
acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não
esteróid

Características técnicas

APROVADO EM
29-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ketesse 25 mg, solução oral em saquetas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de solução oral contém: dexcetoprofeno 25 mg como
dexcetoprofeno
trometamol.
Excipientes
com
efeitos
conhecidos:
2
g
de
sacarose
e
20
mg
de
para-
hidroxibenzoato de metilo (E218).
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral em saquetas.
Solução com ligeira coloração, com odor a limão e sabor doce a
limão e citrinos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de curto prazo de dor de intensidade ligeira a
moderada,
como dor músculo-esquelética aguda, dismenorreia, odontalgia.
Este medicamento está indicado no adulto.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o período mais curto
necessário para
aliviar os sintomas (ver secção 4.4).
Adultos:
De acordo com a natureza e intensidade da dor, a dose recomendada é,
em geral, de
25 mg a cada 8 horas. A dose diária total não deve exceder os 75 mg.
Este medicamento destina-se ao tratamento de curto prazo e o
tratamento deve ser
limitado ao período sintomático.
Idosos:
Nos doentes idosos recomenda-se iniciar o tratamento com a dose
mínima (dose
total diária de 50 mg). A dose pode ser aumentada até à dose
recomendada para a
população em geral, somente após garantia de uma boa tolerância ao
medicamento.
Devido à possível ocorrência de efeitos indesejáveis (ver secção
4.4), os idosos
devem ser cuidadosamente monitorizados.
APROVADO EM
29-08-2021
INFARMED
Insuficiência hepática
Os doentes com disfunção hepática ligeira a moderada devem iniciar
o tratamento
com
doses
reduzidas
(dose
total
diária
de
50
mg)
e
ser
cuidadosamente
monitorizados. Dexcetoprofeno não deve ser administrado a doentes com
disfunção
hepática grave.
Insuficiência renal:
A dose inicial deve ser reduzida para uma dose total diária