País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT 0,345 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KETOTIFEN 0,25 mg/ml
Horus Pharma 148 avenue Georges Guynemer, CapVar D2 06 700 SAINT-LAURENT DU VAR (FRANKRIJK)
KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT 0,345 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KETOTIFEN 0,25 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYALURONAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD
Oculair gebruik
2020-12-09
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KETAZED 0,25 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING Ketotifen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KETAZED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat de werkzame stof ketotifen. Dat is een antiallergische stof. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van klachten van hooikoorts van de ogen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. KINDEREN Ketazed mag niet worden gebruikt bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 3 jaar. GEBRUIKT U NOG ANDERE MEDICIJNEN? Als u ook andere medicijnen gebruikt die u in uw ogen moet doen, moet u ten minste 5 minuten wachten tussen de toediening van de twee producten. Gebruikt u naast Ketazed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnen Leia o documento completo
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenwaterstoffumaraat, overeenkomend met 0,25 mg ketotifen. Elke druppel bevat 9,5 microgram ketotifenfumaraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Heldere, kleurloze oplossing. pH: 4,8-6,4 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Volwassenen, ouderen en kinderen (van 3 jaar en ouder): één druppel Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing tweemaal per dag in de conjunctivale zak. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing bij kinderen vanaf de geboorte tot 3 jaar zijn nog niet vastgesteld. WIJZE VAN TOEDIENING Om besmetting te voorkomen, mag de tip van de druppelpipet met geen enkel oppervlak in aanraking komen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Er zijn geen bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. _ _ 4.5 INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE Als Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing wordt gebruikt in combinatie met andere oogmedicatie, moet een tussenperiode van ten minste 5 minuten in acht worden genomen tussen de toediening van de twee geneesmiddelen. 2 Het gebruik van orale doseringsvormen van ketotifen kan het effect van CZS-onderdrukkers, antihistaminica en alcohol versterken. Hoewel dit niet is waargenomen met de oogdruppels met ketotifenfumaraat, kan de kans op dergelijke effecten niet worden uitgesloten. 4.6 VRUCHTBAARHEID, ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ketotifen oogdruppels tijdens de zwangerschap. Dieronderzoeke Leia o documento completo