Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT 0,345 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KETOTIFEN 0,25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Horus Pharma 148 avenue Georges Guynemer, CapVar D2 06 700 SAINT-LAURENT DU VAR (FRANKRIJK)

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT 0,345 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KETOTIFEN 0,25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYALURONAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Autorisatie datum:

2020-12-09

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KETAZED 0,25 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Ketotifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing en waarvoor wordt
dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KETAZED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof ketotifen. Dat is een
antiallergische stof.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van klachten van
hooikoorts van de ogen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
KINDEREN
Ketazed mag niet worden gebruikt bij kinderen vanaf de geboorte tot de
leeftijd van 3 jaar.
GEBRUIKT U NOG ANDERE MEDICIJNEN?
Als u ook andere medicijnen gebruikt die u in uw ogen moet doen, moet
u ten minste 5 minuten
wachten tussen de toediening van de twee producten.
Gebruikt u naast Ketazed nog andere medicijnen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnen

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenwaterstoffumaraat, overeenkomend met
0,25 mg ketotifen.
Elke druppel bevat 9,5 microgram ketotifenfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 4,8-6,4
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische
conjunctivitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen,
ouderen
en
kinderen
(van
3 jaar
en
ouder):
één
druppel
Ketazed
0,25 mg/ml,
oogdruppels, oplossing tweemaal per dag in de conjunctivale zak.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Ketazed 0,25 mg/ml, oogdruppels,
oplossing bij kinderen vanaf
de geboorte tot 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
WIJZE VAN TOEDIENING
Om besmetting te voorkomen, mag de tip van de druppelpipet met geen
enkel oppervlak in aanraking
komen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Er zijn geen bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
_ _
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Als
Ketazed
0,25 mg/ml,
oogdruppels,
oplossing
wordt
gebruikt
in
combinatie
met
andere
oogmedicatie, moet een tussenperiode van ten minste 5 minuten in acht
worden genomen tussen de
toediening van de twee geneesmiddelen.
2
Het
gebruik
van
orale
doseringsvormen
van
ketotifen
kan
het
effect
van
CZS-onderdrukkers,
antihistaminica en alcohol versterken. Hoewel dit niet is waargenomen
met de oogdruppels met
ketotifenfumaraat, kan de kans op dergelijke effecten niet worden
uitgesloten.
4.6
VRUCHTBAARHEID, ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ketotifen
oogdruppels tijdens de zwangerschap.
Dieronderzoeke