País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Finerenone
Bayer AG
C09
finerenone
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2
Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.
Revision: 1
Volitatud
2022-02-16
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KERENDIA 10 MG Õ HUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID KERENDIA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID finerenoon ( _finerenonum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kerendia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kerendia võtmist 3. Kuidas Kerendiat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kerendiat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KERENDIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Kerendia sisaldab toimeainena finerenooni. Finerenoon blokeerib neere ja südant kahjustada võivate hormoonide (mineralokortikoidid) toimet. Kerendiat kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõvega seostatava KROONILISE NEERUHAIGUSE (koos valgu albumiini ebanormaalse sisaldusega uriinis) RAVIKS . Krooniline neeruhaigus on pikaajaline seisund, mille korral muutub neerude võime eemaldada organismist jääkaineid ja vedelikke järjest halvemaks. 2. tüüpi suhkurtõve korral ei suuda teie organism säilitada vere normaalset suhkrusisaldust. Teie organism ei tooda piisavalt vajalikku hormooni (insuliin) või ei ole võimeline seda õigesti kasutama. Selle tulemusel tõuseb teie vere suhkrusisaldus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KERENDIA VÕTMIST KERENDIAT EI TOHI VÕTTA, KUI - ol Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kerendia 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kerendia 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kerendia 10 mg õhukes e polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg finerenooni ( _finerenonum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4. Kerendia 20 mg õhukes e polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg finerenooni ( _finerenonum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Kerendia 10 mg õhukes e polümeerikattega tabletid Roosa piklikovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett pikkusega 10 mm ja läbimõõduga 5 mm, tableti ühel küljel on märgistus „10“ ja teisel küljel „FI“. Kerendia 20 mg õhukes e polümeerikattega tabletid Kollane piklikovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett pikkusega 10 mm ja läbimõõduga 5 mm, tableti ühel küljel on märgistus „20“ ja teisel küljel „FI“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kerendia on näidustatud 2. tüüpi diabeediga seostatava kroonilise neeruhaiguse (koos albuminuuriaga) raviks täiskasvanutel. Uuringutulemused kardiovaskulaarsete ja renaalsete juhtude esinemise kohta on toodud lõigus 5.1. _ _ 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav sihtannus on 20 mg finerenooni üks kord ööpäevas. Maksimaalne soovitatav annus on 20 mg finerenooni üks kord ööpäevas. _Ravi alustamine _ Et teha kindlaks finerenooniga r Leia o documento completo