Kerendia

Land: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Finerenone

Fáanlegur frá:

Bayer AG

ATC númer:

C09

INN (Alþjóðlegt nafn):

finerenone

Meðferðarhópur:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Lækningarsvæði:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

Ábendingar:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2022-02-16

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KERENDIA 10 MG Õ
HUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
KERENDIA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
finerenoon (
_finerenonum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kerendia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kerendia võtmist
3.
Kuidas Kerendiat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kerendiat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KERENDIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kerendia sisaldab toimeainena finerenooni. Finerenoon blokeerib neere
ja südant kahjustada võivate
hormoonide (mineralokortikoidid) toimet.
Kerendiat kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõvega
seostatava
KROONILISE NEERUHAIGUSE
(koos
valgu albumiini ebanormaalse sisaldusega uriinis)
RAVIKS
.
Krooniline neeruhaigus on pikaajaline seisund, mille korral muutub
neerude võime eemaldada
organismist jääkaineid ja vedelikke järjest halvemaks.
2. tüüpi suhkurtõve korral ei suuda teie organism säilitada vere
normaalset suhkrusisaldust. Teie
organism ei tooda piisavalt vajalikku hormooni (insuliin) või ei ole
võimeline seda õigesti kasutama.
Selle tulemusel tõuseb teie vere suhkrusisaldus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KERENDIA VÕTMIST
KERENDIAT EI TOHI VÕTTA, KUI
-
ol

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kerendia 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kerendia 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kerendia 10 mg õhukes
e polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg finerenooni (
_finerenonum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg laktoosi
(monohüdraadina), vt lõik 4.4.
Kerendia 20 mg õhukes
e polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg finerenooni (
_finerenonum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosi
(monohüdraadina), vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Kerendia 10 mg õhukes
e polümeerikattega tabletid
Roosa piklikovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett
pikkusega 10 mm ja läbimõõduga 5 mm,
tableti ühel küljel on märgistus „10“ ja teisel küljel
„FI“.
Kerendia 20 mg õhukes
e polümeerikattega tabletid
Kollane piklikovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett
pikkusega 10 mm ja läbimõõduga
5 mm, tableti ühel küljel on märgistus „20“ ja teisel küljel
„FI“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kerendia on näidustatud 2. tüüpi diabeediga seostatava kroonilise
neeruhaiguse (koos albuminuuriaga)
raviks täiskasvanutel.
Uuringutulemused kardiovaskulaarsete ja renaalsete juhtude esinemise
kohta on toodud lõigus 5.1.
_ _
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav sihtannus on 20 mg finerenooni üks kord ööpäevas.
Maksimaalne soovitatav annus on 20 mg finerenooni üks kord
ööpäevas.
_Ravi alustamine _
Et teha kindlaks finerenooniga r