País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Antitrombotična sredstva
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, co-upravlja z acetilsalicilna kislina (ASA), je indicirano za zmanjšanje trombotičnih srčno-žilnih dogodkov pri odraslih bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, perkutano koronarno intervencijo (PCI), ki še niso prejeli ustno v postopku P2Y12 inhibitor pred postopkom PCI in pri katerih ustni zdravljenja z zaviralci P2Y12 ni možno ali zaželeno.
Revision: 15
Pooblaščeni
2015-03-23
20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/994/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Kengrexal 50 mg prašek za koncentrat kangrelor intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 mg 6. DRUGI PODATKI 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO KENGREXAL 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE kangrelor PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kengrexal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kengrexal 3. Kako uporabljati zdravilo Kengrexal 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kengrexal 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KENGREXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Kengrexal je antitrombotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino kangrelor. Trombociti so zelo majhne c Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kengrexal 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 50 mg kangrelorja v obliki tetranatrijevega kangrelorata. Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja._ _Po redčenju 1 ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja. Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 52,2 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje Bel do belkast liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kengrexal, uporabljeno sočasno z acetilsalicilno kislino, je indicirano za zmanjšanje trombotičnih kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih bolnikih z boleznijo koronarnih arterij med perkutano koronarno intervencijo (PKI), ki pred postopkom PKI niso prejemali peroralnega zaviralca P2Y12 in pri katerih peroralno zdravljenje z zaviralci P2Y12 ni možno ali ni zaželeno. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Kengrexal mora dati zdravnik z izkušnjami z akutno koronarno oskrbo ali intervencijskimi koronarnimi postopki in je namenjeno za specializirano uporabo v akutnih okoliščinah in v bolnišnici. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Kengrexal za bolnike med PKI je intravenski bolus 30 mikrogramov/kg, ki mu takoj sledi intravenska infuzija 4 mikrograme/kg/min. Bolus in infuzijo je treba uvesti pred postopkom in nadaljevati vsaj dve uri ali ves čas trajanja postopka, kar traja dlje. Po presoji zdravnika se lahko infuzija nadaljuje, skupaj štiri ure, glejte poglavje 5.1. Bolniki morajo preiti na peroralno zdravljenje s P2Y12 za dolgotrajno zdravljenje. Pri prehodu je treba dati začetni odmerek peroralne terapije P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki mora slediti takoj po končanem infundiranju kangrelorja. Alternativno se lahko uporabi polnilni odmerek tikagrelorja ali prasugrela, ne pa klopidogrela, do 30 mi Leia o documento completo