Kengrexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cangrelor

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

B01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cangrelor

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotična sredstva

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures

Käyttöaiheet:

Kengrexal, co-upravlja z acetilsalicilna kislina (ASA), je indicirano za zmanjšanje trombotičnih srčno-žilnih dogodkov pri odraslih bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, perkutano koronarno intervencijo (PCI), ki še niso prejeli ustno v postopku P2Y12 inhibitor pred postopkom PCI in pri katerih ustni zdravljenja z zaviralci P2Y12 ni možno ali zaželeno.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/994/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA
ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH
STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Kengrexal 50 mg prašek za koncentrat
kangrelor
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 mg
6.
DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
KENGREXAL 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
kangrelor
PRED
ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kengrexal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kengrexal
3.
Kako uporabljati zdravilo Kengrexal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kengrexal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KENGREXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kengrexal je antitrombotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino
kangrelor.
Trombociti so zelo majhne c

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH
ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kengrexal 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje/infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN
KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 mg kangrelorja v obliki tetranatrijevega
kangrelorata. Po rekonstituciji 1 ml
koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja._ _Po redčenju 1 ml raztopine
vsebuje 200 mikrogramov
kangrelorja.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 52,2 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Bel do belkast liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kengrexal, uporabljeno sočasno z acetilsalicilno kislino, je
indicirano za zmanjšanje
trombotičnih kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih bolnikih z
boleznijo koronarnih arterij med
perkutano koronarno intervencijo (PKI), ki pred postopkom PKI niso
prejemali peroralnega zaviralca
P2Y12 in pri katerih peroralno zdravljenje z zaviralci P2Y12 ni možno
ali ni zaželeno.
4.2
ODMERJANJE IN
NAČIN UPORABE
Zdravilo Kengrexal mora dati zdravnik z izkušnjami z akutno koronarno
oskrbo ali intervencijskimi
koronarnimi postopki in je namenjeno za specializirano uporabo v
akutnih okoliščinah in v bolnišnici.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Kengrexal za bolnike med PKI je
intravenski bolus 30 mikrogramov/kg,
ki mu takoj sledi intravenska infuzija 4 mikrograme/kg/min. Bolus in
infuzijo je treba uvesti pred
postopkom in nadaljevati vsaj dve uri ali ves čas trajanja postopka,
kar traja dlje. Po presoji zdravnika
se lahko infuzija nadaljuje, skupaj štiri ure, glejte poglavje 5.1.
Bolniki morajo preiti na peroralno zdravljenje s P2Y12 za dolgotrajno
zdravljenje. Pri prehodu je treba
dati začetni odmerek peroralne terapije P2Y12 (klopidogrel,
tikagrelor ali prasugrel), ki mora slediti
takoj po končanem infundiranju kangrelorja. Alternativno se lahko
uporabi polnilni odmerek
tikagrelorja ali prasugrela, ne pa klopidogrela, do 30 mi