País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lacosamid
Medochemie Limited (3203620)
lacosamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Lacosamid (31188) 50 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-12-25
ENTWURF ZULASSUNGSBESCHEID für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt: ZULASSUNGSNUMMER: 98600.00.00 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: KANILAD 50 mg Filmtabletten _ _ STÄRKE: 50 mg DARREICHUNGSFORM: Filmtablette ART DER ANWENDUNG: Zum Einnehmen _ _ HAUSANSCHRIF T Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn TEL +49 (0)228 99 307-0 FAX +49 (0)228 99 307-5207 E-MAIL poststelle@bfarm.de INTERNET www.bfarm.de 2 INHABER DER ZULASSUNG: Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 LIMASSOL Zypern HERSTELLER: Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 LIMASSOL Zypern ZUSAMMENSETZUNG: 1 Filmtablette enthält: WIRKSTOFF: Lacosamid 50,00 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose 47,02 mg Hyprolose (5.0-16.0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen) 6,10 mg Hyprolose 3,65 mg Hochdisperses Siliciumdioxid 1,83 mg Crospovidon (Typ A) 12,20 mg Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] 1,20 mg Filmüberzug Poly(vinylalkohol) 1,600 mg Titandioxid (E 171) 0,963 mg Macrogol 3350 0,808 mg Talkum 0,592 mg Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) 0,028 mg Eisen(III)-oxid (E172) 0,009 mg Eisen(II,III)-oxid (E172) 0,001 mg VERKAUFSABGRENZUNG: Verschreibungspflichtig 3 Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Hersteller Hinweis Die Anlage „Hersteller“ ist vom pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich auszufüllen und entspricht dem Stand bei Abschluss der europäischen Phase. Die Richtigkeit der Angaben ist vom pharmazeutischen Unternehmer mit Einreichung der Zulassungsmaske zu bestätigen und wird vom Bundes Leia o documento completo
ENTWURF ZULASSUNGSBESCHEID für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt: ZULASSUNGSNUMMER: 98600.00.00 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: KANILAD 50 mg Filmtabletten _ _ STÄRKE: 50 mg DARREICHUNGSFORM: Filmtablette ART DER ANWENDUNG: Zum Einnehmen _ _ HAUSANSCHRIF T Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn TEL +49 (0)228 99 307-0 FAX +49 (0)228 99 307-5207 E-MAIL poststelle@bfarm.de INTERNET www.bfarm.de 2 INHABER DER ZULASSUNG: Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 LIMASSOL Zypern HERSTELLER: Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 LIMASSOL Zypern ZUSAMMENSETZUNG: 1 Filmtablette enthält: WIRKSTOFF: Lacosamid 50,00 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose 47,02 mg Hyprolose (5.0-16.0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen) 6,10 mg Hyprolose 3,65 mg Hochdisperses Siliciumdioxid 1,83 mg Crospovidon (Typ A) 12,20 mg Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] 1,20 mg Filmüberzug Poly(vinylalkohol) 1,600 mg Titandioxid (E 171) 0,963 mg Macrogol 3350 0,808 mg Talkum 0,592 mg Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) 0,028 mg Eisen(III)-oxid (E172) 0,009 mg Eisen(II,III)-oxid (E172) 0,001 mg VERKAUFSABGRENZUNG: Verschreibungspflichtig 3 Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Hersteller Hinweis Die Anlage „Hersteller“ ist vom pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich auszufüllen und entspricht dem Stand bei Abschluss der europäischen Phase. Die Richtigkeit der Angaben ist vom pharmazeutischen Unternehmer mit Einreichung der Zulassungsmaske zu bestätigen und wird vom Bundes Leia o documento completo