KANILAD 50 mg Filmtabletten
Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
PIL active_ingredient:
Lacosamid
MAH:
Medochemie Limited (3203620)
INN:
lacosamide
pharmaceutical_form:
Filmtablette
composition:
Teil 1 - Filmtablette; Lacosamid (31188) 50 Milligramm
administration_route:
zum Einnehmen
authorization_status:
verlängert
authorization_date:
2017-12-25
PIL
ENTWURF
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß §
25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in
der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
ZULASSUNGSNUMMER:
98600.00.00
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
KANILAD 50 mg Filmtabletten
_ _
STÄRKE:
50 mg
DARREICHUNGSFORM:
Filmtablette
ART DER ANWENDUNG:
Zum Einnehmen
_ _
HAUSANSCHRIF
T
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee
3
53175 Bonn
TEL
+49 (0)228 99 307-0
FAX
+49 (0)228 99 307-5207
E-MAIL
poststelle@bfarm.de
INTERNET
www.bfarm.de
2
INHABER DER ZULASSUNG:
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos St.
3011 LIMASSOL
Zypern
HERSTELLER:
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos St.
3011 LIMASSOL
Zypern
ZUSAMMENSETZUNG:
1 Filmtablette enthält:
WIRKSTOFF:
Lacosamid
50,00 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
47,02 mg
Hyprolose (5.0-16.0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen)
6,10 mg
Hyprolose
3,65 mg
Hochdisperses Siliciumdioxid
1,83 mg
Crospovidon (Typ A)
12,20 mg
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
1,20 mg
Filmüberzug
Poly(vinylalkohol)
1,600 mg
Titandioxid (E 171)
0,963 mg
Macrogol 3350
0,808 mg
Talkum
0,592 mg
Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
0,028 mg
Eisen(III)-oxid (E172)
0,009 mg
Eisen(II,III)-oxid (E172)
0,001 mg
VERKAUFSABGRENZUNG:
Verschreibungspflichtig
3
Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung
vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Hersteller
Hinweis
Die Anlage „Hersteller“ ist vom pharmazeutischen Unternehmer
eigenverantwortlich auszufüllen
und entspricht dem Stand bei Abschluss der europäischen Phase.
Die
Richtigkeit
der
Angaben
ist
vom
pharmazeutischen
Unternehmer
mit
Einreichung
der
Zulassungsmaske
zu
bestätigen
und
wird
vom
Bundes
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SPC
ENTWURF
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß §
25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in
der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
ZULASSUNGSNUMMER:
98600.00.00
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
KANILAD 50 mg Filmtabletten
_ _
STÄRKE:
50 mg
DARREICHUNGSFORM:
Filmtablette
ART DER ANWENDUNG:
Zum Einnehmen
_ _
HAUSANSCHRIF
T
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee
3
53175 Bonn
TEL
+49 (0)228 99 307-0
FAX
+49 (0)228 99 307-5207
E-MAIL
poststelle@bfarm.de
INTERNET
www.bfarm.de
2
INHABER DER ZULASSUNG:
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos St.
3011 LIMASSOL
Zypern
HERSTELLER:
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos St.
3011 LIMASSOL
Zypern
ZUSAMMENSETZUNG:
1 Filmtablette enthält:
WIRKSTOFF:
Lacosamid
50,00 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
47,02 mg
Hyprolose (5.0-16.0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen)
6,10 mg
Hyprolose
3,65 mg
Hochdisperses Siliciumdioxid
1,83 mg
Crospovidon (Typ A)
12,20 mg
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
1,20 mg
Filmüberzug
Poly(vinylalkohol)
1,600 mg
Titandioxid (E 171)
0,963 mg
Macrogol 3350
0,808 mg
Talkum
0,592 mg
Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
0,028 mg
Eisen(III)-oxid (E172)
0,009 mg
Eisen(II,III)-oxid (E172)
0,001 mg
VERKAUFSABGRENZUNG:
Verschreibungspflichtig
3
Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung
vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Hersteller
Hinweis
Die Anlage „Hersteller“ ist vom pharmazeutischen Unternehmer
eigenverantwortlich auszufüllen
und entspricht dem Stand bei Abschluss der europäischen Phase.
Die
Richtigkeit
der
Angaben
ist
vom
pharmazeutischen
Unternehmer
mit
Einreichung
der
Zulassungsmaske
zu
bestätigen
und
wird
vom
Bundes
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