KADCYLA 100 mg/1 bočica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

trastuzumab emtanzin

Disponível em:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

Código ATC:

L01FD03

DCI (Denominação Comum Internacional):

trastuzumab emtanzin

Dosagem:

100 mg/1 bočica

Forma farmacêutica:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Composição:

Jedna bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži: 100 mg trastuzumab emtanzina

Unidades em pacote:

1 staklena bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji

Tipo de prescrição:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2020-04-14

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Kadcyla 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kadcyla 160 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
trastuzumab emtanzin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Kadcyla i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla
3.
Kako ćete primati lijek Kadcyla
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Kadcyla
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Kadcyla i za šta se koristi
Šta je Kadcyla
Kadcyla sadrži aktivnu tvar trastuzumab emtanzin, koji se sastoji od
dvaju međusobno povezanih
dijelova:

trastuzumaba - monoklonskog protutijela koje se selektivno veže za
antigen (ciljni protein) koji se
zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u
velikim količinama
nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast. Kada se
trastuzumab veže za HER2,
može zaustaviti rast tih stanica raka i uzrokovati njihovo
odumiranje.

DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što
Kadcyla uđe u stanicu raka.
Za šta se koristi Kadcyla
Kadcyla se koristi za liječenje raka dojke u odraslih osoba:

kada stanice raka na sebi imaju mnogo HER2 proteina - ljekar će to
utvrditi pretragama stanica
raka

ako ste ranije već primali lijek trastuzumab i lijek koji se zove
taksan

ako se rak proširio u područja oko dojke ili u druge dijelove
tijela.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primati lijek Kadcyla
Ne smijete primiti lijek Kadcyla

ako ste alergični na trastuzumab emtanzin ili neki drugi sastojak

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kadcyla 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Kadcyla 160 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kadcyla 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži
100 mg trastuzumab emtanzina.
Nakon rekonstitucije jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml
trastuzumab emtanzina (vidjeti
dio 6.6).
Kadcyla 160 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži
160 mg trastuzumab emtanzina.
Nakon rekonstitucije jedna bočica s 8 ml otopine sadrži 20 mg/ml
trastuzumab emtanzina (vidjeti
dio 6.6).
Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži
trastuzumab, humanizirano IgG1
monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisara (jajnika
kineskog hrčka) u suspenziji,
kovalentno povezano s DM1, inhibitorom mikrotubula, preko stabilne
tioeterske poveznice MCC (4-[N-
maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat).
Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Liofilizirani prašak bijele do bjelkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Kadcyla je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika
s HER2 pozitivnim, neoperabilnim
lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, koji su prethodno
primali trastuzumab i taksan,
odvojeno ili u kombinaciji. Bolesnici su trebali:

prethodno primati terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku
bolest, ili

imati povrat bolesti tokom ili unutar šest mjeseci od završetka
adjuvantne terapije.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Lijek Kadcyla smije propisati samo ljekar, a mora se primjenjivati pod
nadzorom zdravstvenog radnika
s iskustvom u liječenju onkoloških bolesnika.
Bolesnici liječeni trastuzumab emtanzinom moraju imati HER2 pozitivan
tumor, koji se definiše
imunohistohemijskim rezultatom 3+ ili o