Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
trastuzumab emtanzin
ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.
L01FD03
trastuzumab emtanzin
100 mg/1 bočica
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži: 100 mg trastuzumab emtanzina
1 staklena bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD
Važeći
2020-04-14
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Kadcyla 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Kadcyla 160 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab emtanzin Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Kadcyla i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla 3. Kako ćete primati lijek Kadcyla 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Kadcyla 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Kadcyla i za šta se koristi Šta je Kadcyla Kadcyla sadrži aktivnu tvar trastuzumab emtanzin, koji se sastoji od dvaju međusobno povezanih dijelova: trastuzumaba - monoklonskog protutijela koje se selektivno veže za antigen (ciljni protein) koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast. Kada se trastuzumab veže za HER2, može zaustaviti rast tih stanica raka i uzrokovati njihovo odumiranje. DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što Kadcyla uđe u stanicu raka. Za šta se koristi Kadcyla Kadcyla se koristi za liječenje raka dojke u odraslih osoba: kada stanice raka na sebi imaju mnogo HER2 proteina - ljekar će to utvrditi pretragama stanica raka ako ste ranije već primali lijek trastuzumab i lijek koji se zove taksan ako se rak proširio u područja oko dojke ili u druge dijelove tijela. 2. Šta morate znati prije nego poČnete primati lijek Kadcyla Ne smijete primiti lijek Kadcyla ako ste alergični na trastuzumab emtanzin ili neki drugi sastojak Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kadcyla 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Kadcyla 160 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kadcyla 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg trastuzumab emtanzina. Nakon rekonstitucije jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6). Kadcyla 160 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina. Nakon rekonstitucije jedna bočica s 8 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6). Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisara (jajnika kineskog hrčka) u suspenziji, kovalentno povezano s DM1, inhibitorom mikrotubula, preko stabilne tioeterske poveznice MCC (4-[N- maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat). Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Liofilizirani prašak bijele do bjelkaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Kadcyla je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, koji su prethodno primali trastuzumab i taksan, odvojeno ili u kombinaciji. Bolesnici su trebali: prethodno primati terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, ili imati povrat bolesti tokom ili unutar šest mjeseci od završetka adjuvantne terapije. 4.2 Doziranje i naČin primjene Lijek Kadcyla smije propisati samo ljekar, a mora se primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju onkoloških bolesnika. Bolesnici liječeni trastuzumab emtanzinom moraju imati HER2 pozitivan tumor, koji se definiše imunohistohemijskim rezultatom 3+ ili o Pročitajte cijeli dokument