País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cyproteronacetat; Ethinylestradiol
Mylan Germany GmbH (8185157)
G03HB01
Cyproterone acetate, ethinylestradiol
überzogene Tablette
Teil 1 - überzogene Tablette; Cyproteronacetat (08364) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1999-09-17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Juliette 2 mg Cyproteronacetat / 0,035 mg Ethinylestradiol ● überzogene Tabletten LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Juliette und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Juliette beachten? 3. Wie ist Juliette einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Juliette aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JULIETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Juliette wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden Eigen- schaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Be- handlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist. Sie sollten Juliette nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht ge- bessert hat. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON JULIETTE BEACHTEN? BEVOR SIE JULIETTE EINNEHMEN Bevor Sie die Behandlung mit Juliette beginnen, oder entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen möchten, ist es wichtig, dass Sie über den Nutzen und die Risiken von Juliette informiert Leia o documento completo
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Juliette ® • 2 mg Cyproteronacetat / 0,035 mg Ethinylestradiol • überzogene Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede überzogene Tablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 31,115 mg Lactose-Monohydrat und 19,371 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Überzogene Tablette Die Tabletten sind rund, beigefarben und ohne weitere Markierungen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. Juliette sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden. Da es sich bei Juliette gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Juliette unterdrückt die Ovulation und ist damit kontrazeptiv wirksam. Patientinnen, die Juliette anwenden, sollten deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für einen effektiven Konzeptionsschutz nicht erforderlich ist. Dosierung _Erster Behandlungszyklus:_ Eine Tablette täglich über 21 Tage, wenn keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat) erfolgte, beginnend am ersten Tag des Menstruationszyklus (der erste Tag der Menstruation zählt als Tag 1). Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, wird während der ersten 7 Tage des Einnahmezyklus eine zusätzliche Schutzmaßnahme (Barrieremethode) zur Empfängnisverhütung empfohlen. _Nachfolgende Zyklen:_ Jeder weitere Einnahmezyklus wi Leia o documento completo