Juliette

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Cyproteronacetat; Ethinylestradiol

Prieinama:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC kodas:

G03HB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Cyproterone acetate, ethinylestradiol

Vaisto forma:

überzogene Tablette

Sudėtis:

Teil 1 - überzogene Tablette; Cyproteronacetat (08364) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

1999-09-17

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Juliette
2 mg Cyproteronacetat / 0,035 mg Ethinylestradiol
●
überzogene Tabletten
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Juliette und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Juliette beachten?
3.
Wie ist Juliette einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Juliette aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JULIETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Juliette wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von
Hauterkrankungen wie z. B. Akne,
sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt.
Aufgrund seiner verhütenden Eigen-
schaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt
der Ansicht ist, dass eine Be-
handlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.
Sie sollten Juliette nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung
nach der Anwendung anderer
Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter
Behandlungen und Antibiotika nicht ge-
bessert hat.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON JULIETTE BEACHTEN?
BEVOR SIE JULIETTE EINNEHMEN
Bevor Sie die Behandlung mit Juliette beginnen, oder entscheiden, ob
Sie die Behandlung fortsetzen
möchten, ist es wichtig, dass Sie über den Nutzen und die Risiken
von Juliette informiert

Prekės savybės

FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Juliette
®
•
2 mg Cyproteronacetat / 0,035 mg Ethinylestradiol
•
überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede überzogene Tablette enthält 31,115 mg Lactose-Monohydrat und
19,371 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Die Tabletten sind rund, beigefarben und ohne weitere Markierungen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von
Androgenempfindlichkeit (mit oder
ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen
Alter.
Juliette sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder
systemischer
Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
Da es sich bei Juliette gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum
handelt, darf es nicht in
Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.3).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Juliette unterdrückt die Ovulation und ist damit kontrazeptiv
wirksam. Patientinnen, die Juliette
anwenden, sollten deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles
Empfängnisverhütungsmittel
anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für
einen effektiven
Konzeptionsschutz nicht erforderlich ist.
Dosierung
_Erster Behandlungszyklus:_
Eine Tablette täglich über 21 Tage, wenn keine vorangegangene
Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat) erfolgte,
beginnend am ersten Tag
des Menstruationszyklus (der erste Tag der Menstruation zählt als Tag
1).
Wenn die Einnahme
zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, wird während der ersten 7 Tage
des Einnahmezyklus eine
zusätzliche Schutzmaßnahme (Barrieremethode) zur
Empfängnisverhütung empfohlen.
_Nachfolgende Zyklen:_
Jeder weitere Einnahmezyklus wi