País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Oftalmologiske
Retinale sygdomme
Jetrea er indiceret hos voksne til behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder når det er forbundet med makulært hul med en diameter på mindre end eller lig med 400 mikron.
Revision: 15
autoriseret
2013-03-13
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN JETREA 0,375 MG/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ocriplasmin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea 3. Sådan vil du få Jetrea 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum). Jetrea anvendes til at behandle voksne med en øjensygdom betegnet vitreomaculær traktion (VMT), herunder når det er forbundet med et lille hul i macula (”den gule plet”, som er den centrale del af det lysfølsomme cellelag bagest i øjet). VMT skyldes, at et gel-lignende materiale i bagerste del af øjet, kaldet glaslegemet, har hæftet sig fast ved macula og udøver et træk der. Macula sørger for det centrale syn, som man bruger ved udførelsen af dagligdags opgaver, såsom at køre bil, læse og genkende ansigter. VMT kan give symptomer i form af forvrænget eller svækket syn. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan det tilknyttede træk i sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et maculahul). Jetrea fungerer ved at adskille glaslegemet fra macula og hjælpe med at lukke maculahullet, hvis et sådant findes, hvilket kan mindske symptomerne fra VMT. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ JETREA DU MÅ IKKE FÅ JETREA - hvis du er allergisk over for ocriplasmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jetrea (angivet i pkt. 6) - hvis du har (eller har mistanke om, at du har) en betændelseslignende tilstand (infektion) i eller omkring øjet. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDS Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin * i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml). Dette giver en brugbar mængde til levering af en enkeltdosis på 0,1 ml, som indeholder 0,125 mg ocriplasmin. * Ocriplasmin (ocriplasminum) * er en trunkeret form af humant plasmin, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris ekspressionssystem. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske (opløsning). Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Jetrea er indiceret til voksne til behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (µ) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Jetrea skal administreres af en specialuddannet oftalmolog, der har erfaring med intravitreale injektioner. Diagnosticeringen af vitreomaculær traktion (VMT) skal foretages på baggrund af det samlede kliniske billede, herunder patientens anamnese og kliniske undersøgelser ved hjælp af alment godkendt diagnostisk værktøj, såsom optisk kohærenstomografi (OCT). Dosering Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske er en “færdigfortyndet” opløsning, som ikke kræver yderligere fortynding. Den anbefalede dosis er 0,125 mg i 0,1 ml af opløsningen, som administreres ved intravitreal injektion i det berørte øje som éngangsdosis. Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje. Da forløbet skal overvåges i dagene efter injektionen, og da der er risiko for nedsat syn i det øje, hvor injektionen blev givet, anbefales det ikke at behandle det andet øje med Jetrea samtidigt med eller inden for 7 dage efter den indledende injektion. Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke (se pkt. 4.4). Se pkt. 4.4 for instruktioner i monitorering efter injektionen Leia o documento completo