País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
Erkende
2021-04-21
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT JEMPERLI 500 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE dostarlimab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - U krijgt een patiëntenkaart van uw arts. Zorg ervoor dat u deze kaart altijd bij u heeft tijdens uw behandeling met JEMPERLI. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is JEMPERLI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS JEMPERLI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? JEMPERLI bevat de werkzame stof dostarlimab. Dit is een _monoklonaal antilichaam_ , een type eiwit dat is gemaakt om een specifieke doelstof in het lichaam te herkennen en zich aan die stof te hechten. JEMPERLI werkt door het immuunsysteem te helpen de kanker te bestrijden. JEMPERLI wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van een vorm van kanker die _endometriumkanker_ (kanker van het baarmoederslijmvlies) wordt genoemd. _ _ Het wordt toegediend als de kanker zich heeft verspreid of niet kan worden weggehaald met een operatie en als de kanker erger is geworden tijdens of na een eerdere behandeling. JEMPERLI kan toegediend worden in combinatie met andere middelen tegen kanker Leia o documento completo
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL JEMPERLI 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 500 mg dostarlimab. Iedere ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg dostarlimab. Dostarlimab is een gehumaniseerd, monoklonaal anti _-programmed cell death protein_ - _1 _ (PD-1)- antilichaam (mAb) van het type immunoglobuline G4 (IgG4), geproduceerd door recombinant- DNA-technologie in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster, CHO). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot gele oplossing, in wezen vrij van zichtbare deeltjes. Het concentraat voor oplossing voor infusie heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES JEMPERLI is geïndiceerd in combinatie met carboplatine en paclitaxel voor de behandeling van volwassen patiënten met mismatch-reparatiedeficiënt (dMMR)/microsatellietinstabiliteit-hoog (MSI-H), primair gevorderd of gerecidiveerd endometriumcarcinoom (EC) die in aanmerking komen voor systemische behandeling. JEMPERLI is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met dMMR/MSI-H, gerecidiveerd of gevorderd EC met ziekteprogressie tijdens of na een eerdere platinabevattende behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door specialisten met ervaring in de behandeling van kanker. De identificatie van de dMMR/MSI-H-tumorstatus moet plaats Leia o documento completo