Jemperli

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dostarlimab

Prieinama:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodas:

L01FF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dostarlimab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Gydymo sritis:

Endometrial Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2021-04-21

Pakuotės lapelis

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
JEMPERLI 500 MG CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
dostarlimab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
U krijgt een patiëntenkaart van uw arts. Zorg ervoor dat u deze kaart
altijd bij u heeft tijdens uw
behandeling met JEMPERLI.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is JEMPERLI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JEMPERLI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
JEMPERLI bevat de werkzame stof dostarlimab. Dit is een
_monoklonaal antilichaam_
, een type eiwit
dat is gemaakt om een specifieke doelstof in het lichaam te herkennen
en zich aan die stof te hechten.
JEMPERLI werkt door het immuunsysteem te helpen de kanker te
bestrijden.
JEMPERLI wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van een
vorm van kanker die
_endometriumkanker_
(kanker van het baarmoederslijmvlies) wordt genoemd.
_ _
Het wordt toegediend als
de kanker zich heeft verspreid of niet kan worden weggehaald met een
operatie en als de kanker erger
is geworden tijdens of na een eerdere behandeling.
JEMPERLI kan toegediend worden in combinatie met andere middelen tegen
kanker

Prekės savybės

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
JEMPERLI 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 500 mg dostarlimab.
Iedere ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
dostarlimab.
Dostarlimab is een gehumaniseerd, monoklonaal anti
_-programmed cell death protein_
-
_1 _
(PD-1)-
antilichaam (mAb) van het type immunoglobuline G4 (IgG4), geproduceerd
door recombinant-
DNA-technologie in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese
hamster, CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot gele oplossing, in wezen
vrij van zichtbare deeltjes.
Het concentraat voor oplossing voor infusie heeft een pH van ongeveer
6,0 en een osmolaliteit van
ongeveer 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
JEMPERLI is geïndiceerd in combinatie met carboplatine en paclitaxel
voor de behandeling van
volwassen patiënten met mismatch-reparatiedeficiënt
(dMMR)/microsatellietinstabiliteit-hoog
(MSI-H), primair gevorderd of gerecidiveerd endometriumcarcinoom (EC)
die in aanmerking komen
voor systemische behandeling.
JEMPERLI is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met
dMMR/MSI-H, gerecidiveerd of gevorderd EC met ziekteprogressie tijdens
of na een eerdere
platinabevattende behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door
specialisten met ervaring in de
behandeling van kanker.
De identificatie van de dMMR/MSI-H-tumorstatus moet plaats