Jayempi

País: União Europeia

Língua: alemão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

azathioprine

Disponível em:

Nova Laboratories Ireland Limited

Código ATC:

L04AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

azathioprine

Grupo terapêutico:

Immunsuppressiva

Área terapêutica:

Transplantatabstoßung

Indicações terapêuticas:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorisiert

Data de autorização:

2021-06-21

Folheto informativo - Bula

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
JAYEMPI 10 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Azathioprin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jayempi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Jayempi beachten?
3.
Wie ist Jayempi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jayempi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JAYEMPI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jayempi 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen enthält den Wirkstoff
Azathioprin. Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet
werden.
Diese Arzneimittel setzen die Aktivität Ihres Immunsystems (der
natürlichen Abwehr des Körpers)
herab.
Jayempi wird angewendet, um:
•
zu verhindern, dass Ihr Körper ein transplantiertes Organ abstößt.
Jayempi wird zu diesem
Zweck in der Regel zusammen mit anderen Immunsuppressiva angewendet
•
einige chronische Erkrankungen zu behandeln, bei denen sich das
Immunsystem gegen Ihren
Körper richtet. Jayempi wird in der Regel in Kombination mit
Steroiden oder anderen
entzündungshemmenden Arzneimitteln angewendet. Zu diesen Erkrankungen
gehören u. a.:
-
Schwere rheumatoide Arthritis oder chronische Polyarthritis
(langfri

Características técnicas

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jayempi 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension enthält 10 mg Azathioprin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Die Suspension enthält pro ml 1,5 mg Natriumbenzoat (E211).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Gelbe, dickflüssige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Jayempi wird in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur
Vorbeugung von Transplantat-
Abstoßungsreaktionen angewendet bei Patienten nach allogener
Transplantation von Niere, Leber,
Herz, Lunge oder Pankreas. Azathioprin ist in Behandlungsschemata zur
Immunsuppression als ein
Zusatz zu Immunsuppressiva angezeigt, die den Hauptfeiler der
Behandlung darstellen (Basis-
Immunsuppression).
Jayempi wird als immunsupprimierender Antimetabolit entweder allein
angewendet oder, was
üblicher ist, in Kombination mit anderen Mitteln (in der Regel
Kortikosteroiden) und/oder Verfahren,
welche die Immunantwort beeinflussen.
Jayempi ist angezeigt bei Patienten, die eine Unverträglichkeit
gegenüber Glukokortikosteroiden
aufweisen oder wenn das therapeutische Ansprechen trotz einer
Behandlung mit hohen Dosen von
Glukokortikosteroiden unzureichend ist, und zwar bei folgenden
Erkrankungen:
-
schwere aktive rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis), die
nicht mit weniger toxischen
Mitteln (krankheitsmodifizerenden Antirheumatika – DMARD)
kontrolliert werden kann
-
Autoimmunhepatitis
-
systemischer Lupus erythematodes
-
Dermatomyositis
-
Polyarteritis nodosa
-
Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid
-
Behçet-Krankheit
-
refraktäre autoimmunhämolytische Anämie, die durch
Wärmeantikörper (IgG) verursacht wird
-
chronische refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura
Jayempi wird zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen von
chronisch-entzündlichen
Darmerkrankungen (Morbus C