País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
azathioprine
Nova Laboratories Ireland Limited
L04AX01
azathioprine
Immunsuppressiva
Transplantatabstoßung
Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.
Revision: 1
Autorisiert
2021-06-21
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER JAYEMPI 10 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Azathioprin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Jayempi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jayempi beachten? 3. Wie ist Jayempi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jayempi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JAYEMPI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Jayempi 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen enthält den Wirkstoff Azathioprin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel setzen die Aktivität Ihres Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) herab. Jayempi wird angewendet, um: • zu verhindern, dass Ihr Körper ein transplantiertes Organ abstößt. Jayempi wird zu diesem Zweck in der Regel zusammen mit anderen Immunsuppressiva angewendet • einige chronische Erkrankungen zu behandeln, bei denen sich das Immunsystem gegen Ihren Körper richtet. Jayempi wird in der Regel in Kombination mit Steroiden oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln angewendet. Zu diesen Erkrankungen gehören u. a.: - Schwere rheumatoide Arthritis oder chronische Polyarthritis (langfri Llegiu el document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jayempi 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Suspension enthält 10 mg Azathioprin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Die Suspension enthält pro ml 1,5 mg Natriumbenzoat (E211). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Gelbe, dickflüssige Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Jayempi wird in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Vorbeugung von Transplantat- Abstoßungsreaktionen angewendet bei Patienten nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas. Azathioprin ist in Behandlungsschemata zur Immunsuppression als ein Zusatz zu Immunsuppressiva angezeigt, die den Hauptfeiler der Behandlung darstellen (Basis- Immunsuppression). Jayempi wird als immunsupprimierender Antimetabolit entweder allein angewendet oder, was üblicher ist, in Kombination mit anderen Mitteln (in der Regel Kortikosteroiden) und/oder Verfahren, welche die Immunantwort beeinflussen. Jayempi ist angezeigt bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Glukokortikosteroiden aufweisen oder wenn das therapeutische Ansprechen trotz einer Behandlung mit hohen Dosen von Glukokortikosteroiden unzureichend ist, und zwar bei folgenden Erkrankungen: - schwere aktive rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis), die nicht mit weniger toxischen Mitteln (krankheitsmodifizerenden Antirheumatika – DMARD) kontrolliert werden kann - Autoimmunhepatitis - systemischer Lupus erythematodes - Dermatomyositis - Polyarteritis nodosa - Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid - Behçet-Krankheit - refraktäre autoimmunhämolytische Anämie, die durch Wärmeantikörper (IgG) verursacht wird - chronische refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura Jayempi wird zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus C Llegiu el document complet