JAVLOR

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

VINFLUNINA

Disponível em:

LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

VINFLUNINA

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Resumo do produto:

25 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 2 ML  - 1016202510011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 25 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML  - 1016202510036 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2012-02-13

Folheto informativo - Bula

1
JAVLOR
®
(BITARTARATO DE VINFLUNINA)
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda
solução injetável 25 mg/mL
Bula do Paciente
2
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
JAVLOR
®
(bitartarato de vinflunina
_) _
_ _
APRESENTAÇÕES
25 mg/mL concentrado para solução para infusão (concentrado
estéril).
Solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Concentrado para solução para infusão.
1 frasco de 2 mL - 50 mg /2 mL
1 frasco de 10 mL - 250 mg /10 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de concentrado contém 25 mg de vinflunina (na forma de
bitartarato).
Excipientes:
Água para injetáveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.q.s.p.
Nitrogênio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . q.s.
Um frasco de 2 mL contém 50 mg de vinflunina (na forma de
bitartarato).
Um frasco de 10 mL contém 250 mg de vinflunina (na forma de
bitartarato).
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE_ _
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
Javlor é indicado em monoterapia para o tratamento de pacientes
adultos com carcinoma avançado ou
metastático de células de transição do trato urinário após a
falha prévia de um regime contendo platina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
Javlor contém a substância ativa vinflunina, que pertence ao grupo
de medicamentos anticancerosos chamados
alcaloides da vinca. Estes medicamentos afetam o crescimento da
célula cancerosa parando a divisão celular e
levando a célula à morte (citotoxicidade).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso caso haja
hipersensibilidade à substância ativa ou outros alcaloides
da vinca, infecção grave recente (nas últimas 2 semanas) ou atual,
contagem basal da CAN (contagem absoluta
de neutrófilos) < 1.500/mm
3
na primeira administração, contagem basal da CAN < 1.000/mm
3
nas
administrações subsequentes ou plaquetas < 100.000/mm
3
e aleitamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 18 ANOS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEV

Características técnicas

1
JAVLOR
®
(
bitartarato de vinflunina
)
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda
solução injetável 25 mg/mL
Bula do Profissional de Saúde
2
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
JAVLOR
®
(bitartarato de vinflunina_) _
APRESENTAÇÕES_ _
25 mg/mL concentrado para solução para infusão (concentrado
estéril).
Solução transparente, incolor a amarelo pálido.
1 frasco de 2 mL - 50 mg /2 mL
1 frasco de 10 mL - 250 mg /10 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de concentrado contém 25 mg de vinflunina (na forma de
bitartarato).
Excipientes:
Água para injetáveis
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s.p.
Nitrogênio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . .q.s.
Um frasco de 2 mL contém 50 mg de vinflunina (na forma de
bitartarato).
Um frasco de 10 mL contém 250 mg de vinflunina (na forma de
bitartarato).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de pacientes adultos com
carcinoma avançado ou metastático de células de
transição do trato urinário após a falha prévia de um regime
contendo platina.
2.RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
Estudos de distribuição por imagiologia após administração de
vinflunina radioativa em ratos, ilustraram que os níveis de
composto nos pulmões, nos rins, no fígado, nas glândulas salivares
e endócrinas, e no trato gastrointestinal eram rapidamente
mais elevados do que aqueles no sangue.
Os dados pré-clínicos revelaram neutropenia moderada a grave e
anemia ligeira, em todas as espécies testadas, com
toxicidade hepática nos cães e nos ratos (caracterizada por aumentos
das transaminases hepáticas dose-dependentes e
alterações hepatocelulares/necrose hepática em doses elevadas).
Estes efeitos tóxicos eram dose-dependentes e completa ou
parcialmente reversíveis após um período de recuperação de 1
mês. A vinflunina não induziu a neuropatia periférica em
a