국가: 브라질
언어: 포르투갈어
출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
VINFLUNINA
LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
VINFLUNINA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
25 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 2 ML - 1016202510011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 25 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML - 1016202510036 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2012-02-13
1 JAVLOR ® (BITARTARATO DE VINFLUNINA) Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda solução injetável 25 mg/mL Bula do Paciente 2 BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO JAVLOR ® (bitartarato de vinflunina _) _ _ _ APRESENTAÇÕES 25 mg/mL concentrado para solução para infusão (concentrado estéril). Solução transparente, incolor a amarelo pálido. Concentrado para solução para infusão. 1 frasco de 2 mL - 50 mg /2 mL 1 frasco de 10 mL - 250 mg /10 mL VIA INTRAVENOSA USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de concentrado contém 25 mg de vinflunina (na forma de bitartarato). Excipientes: Água para injetáveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .q.s.p. Nitrogênio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s. Um frasco de 2 mL contém 50 mg de vinflunina (na forma de bitartarato). Um frasco de 10 mL contém 250 mg de vinflunina (na forma de bitartarato). II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE_ _ 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Javlor é indicado em monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma avançado ou metastático de células de transição do trato urinário após a falha prévia de um regime contendo platina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Javlor contém a substância ativa vinflunina, que pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos chamados alcaloides da vinca. Estes medicamentos afetam o crescimento da célula cancerosa parando a divisão celular e levando a célula à morte (citotoxicidade). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso caso haja hipersensibilidade à substância ativa ou outros alcaloides da vinca, infecção grave recente (nas últimas 2 semanas) ou atual, contagem basal da CAN (contagem absoluta de neutrófilos) < 1.500/mm 3 na primeira administração, contagem basal da CAN < 1.000/mm 3 nas administrações subsequentes ou plaquetas < 100.000/mm 3 e aleitamento. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 18 ANOS. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEV 전체 문서 읽기
1 JAVLOR ® ( bitartarato de vinflunina ) Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda solução injetável 25 mg/mL Bula do Profissional de Saúde 2 BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO JAVLOR ® (bitartarato de vinflunina_) _ APRESENTAÇÕES_ _ 25 mg/mL concentrado para solução para infusão (concentrado estéril). Solução transparente, incolor a amarelo pálido. 1 frasco de 2 mL - 50 mg /2 mL 1 frasco de 10 mL - 250 mg /10 mL VIA INTRAVENOSA USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de concentrado contém 25 mg de vinflunina (na forma de bitartarato). Excipientes: Água para injetáveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s.p. Nitrogênio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .q.s. Um frasco de 2 mL contém 50 mg de vinflunina (na forma de bitartarato). Um frasco de 10 mL contém 250 mg de vinflunina (na forma de bitartarato). II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1.INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de pacientes adultos com carcinoma avançado ou metastático de células de transição do trato urinário após a falha prévia de um regime contendo platina. 2.RESULTADOS DE EFICÁCIA DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA Estudos de distribuição por imagiologia após administração de vinflunina radioativa em ratos, ilustraram que os níveis de composto nos pulmões, nos rins, no fígado, nas glândulas salivares e endócrinas, e no trato gastrointestinal eram rapidamente mais elevados do que aqueles no sangue. Os dados pré-clínicos revelaram neutropenia moderada a grave e anemia ligeira, em todas as espécies testadas, com toxicidade hepática nos cães e nos ratos (caracterizada por aumentos das transaminases hepáticas dose-dependentes e alterações hepatocelulares/necrose hepática em doses elevadas). Estes efeitos tóxicos eram dose-dependentes e completa ou parcialmente reversíveis após um período de recuperação de 1 mês. A vinflunina não induziu a neuropatia periférica em a 전체 문서 읽기