País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
winflunina
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami raka z komórek przejściowych w linii urotelialnej po niepowodzeniu wcześniejszego schematu leczenia zawierającego platynę. Skuteczność i bezpieczeństwo винфлунин nie badano u pacjentów ze wskaźnikami stanu ≥ 2.
Revision: 10
Upoważniony
2009-09-21
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Winflunina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor 3. Jak stosować Javlor 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Javlor 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST JAVLOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami _Vinca_ . Leki te oddziaływują na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność). Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem pęcherza moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU JAVLOR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU JAVLOR: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub na inne alkaloidy _Vinca_ (winblastyna, winkrystyna, windesyna, winorelbina), _ _ - jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką infekcję, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy poinformować lekarza: - o występowaniu chorób wątroby, nerek i serca, - jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy Leia o documento completo
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mL koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu). Jedna fiolka 2 mL zawiera 50 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu). Jedna fiolka 4 mL zawiera 100 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu). Jedna fiolka 10 mL zawiera 250 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Javlor jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny. Skuteczność i bezpieczeństwo winfluniny nie zostało określone u pacjentów ze stanem sprawności (PS) ≥ 2. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie winfluniną powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej i być ograniczone do ośrodków wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznej chemioterapii. Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić pełne badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count; ANC), płytek krwi i hemoglobiny jako, że neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość są często występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu winfluniny. Dawkowanie Zalecana dawka to 320 mg/m² pc. winfluniny we wlewie dożylnym trwającym 20 minut, co 3 tygodnie. W przypadku kiedy stan sprawności (ang. performance status; PS) wg WHO/ECOG wynosi 1 lub PS wynosi 0 i wcześniej naświetlano miednicę, leczenie należy rozpocząć od dawki 280 mg/m² pc. W przypadku niewyst Leia o documento completo