Javlor

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

winflunina

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

ATC kood:

L01CA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vinflunine

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Näidustused:

Javlor jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami raka z komórek przejściowych w linii urotelialnej po niepowodzeniu wcześniejszego schematu leczenia zawierającego platynę. Skuteczność i bezpieczeństwo винфлунин nie badano u pacjentów ze wskaźnikami stanu ≥ 2.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2009-09-21

Infovoldik

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Winflunina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor
3.
Jak stosować Javlor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Javlor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST JAVLOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do
grupy leków
przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami
_Vinca_
. Leki te oddziaływują na rozwój komórek
nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do
śmierci komórek
(cytotoksyczność).
Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z
przerzutami rakiem pęcherza
moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii
pochodnymi platyny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU JAVLOR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU JAVLOR:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub
na inne alkaloidy
_Vinca_
(winblastyna, winkrystyna, windesyna, winorelbina),
_ _
-
jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach)
lub obecnie przechodzi ciężką
infekcję,
-
jeśli pacjentka karmi piersią,
-
jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i
(lub) płytek krwi.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy poinformować lekarza:
-
o występowaniu chorób wątroby, nerek i serca,
-
jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy

Toote omadused

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w postaci winfluniny
wodorowinianu).
Jedna fiolka 2 mL zawiera 50 mg winfluniny (w postaci winfluniny
wodorowinianu).
Jedna fiolka 4 mL zawiera 100 mg winfluniny (w postaci winfluniny
wodorowinianu).
Jedna fiolka 10 mL zawiera 250 mg winfluniny (w postaci winfluniny
wodorowinianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Javlor jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z
zaawansowanym lub z
przerzutami rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych po
niepowodzeniu wcześniejszej
terapii pochodnymi platyny.
Skuteczność i bezpieczeństwo winfluniny nie zostało określone u
pacjentów ze stanem sprawności
(PS) ≥ 2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie winfluniną powinno być rozpoczynane przez lekarza
posiadającego doświadczenie w
prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej i być ograniczone do
ośrodków
wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznej chemioterapii.
Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić
pełne badanie morfologiczne krwi
w celu oznaczenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute
neutrophil count; ANC), płytek
krwi i hemoglobiny jako, że neutropenia, trombocytopenia i
niedokrwistość są często występującymi
działaniami niepożądanymi po podaniu winfluniny.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 320 mg/m² pc. winfluniny we wlewie dożylnym
trwającym 20 minut, co
3 tygodnie.
W przypadku kiedy stan sprawności (ang. performance status; PS) wg
WHO/ECOG wynosi 1 lub PS
wynosi 0 i wcześniej naświetlano miednicę, leczenie należy
rozpocząć od dawki 280 mg/m² pc. W
przypadku niewyst�