IXIUM

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

IMIQUIMODe

Disponível em:

FARMOQUÍMICA S/A

Código ATC:

IMUNOMODULADOR

DCI (Denominação Comum Internacional):

IMIQUIMODe

Área terapêutica:

IMUNOMODULADOR

Resumo do produto:

50 MG/ML CREM DERM CT 6 ENV AL/PLAS X 0,25 G - 1039001760018 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICO - CREME DERMATOLOGICO; 50 MG/ML CREM DERM CT 12 ENV AL/PLAS X 0,25 G - 1039001760026 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICO - CREME DERMATOLOGICO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2006-06-26

Folheto informativo - Bula

Ixium_AR070920_Bula Paciente
IXIUM
®
Farmoquímica S/A
Creme Dermatológico
50 mg/g
Ixium_AR070920_Bula Paciente
BULA PACIENTE
IXIUM
®
imiquimode
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Creme dermatológico – imiquimode 50 mg/g – embalagem contendo 12
sachês com 250 mg cada sachê.
VIA TÓPICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama do creme contém:
imiquimode....................................................................50
mg
Excipientes: ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool
cetílico, álcool estearílico, glicerol, goma xantana,
estearato de sorbitana, petrolato branco, polissorbato 60,
metilparabeno, propilparabeno e água
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ixium
®
é um medicamento indicado no tratamento de:
•
condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais), uma doença
sexualmente transmissível causada
pelo vírus HPV (
_Human Papilomavirus_
);
•
ceratose actínica em adultos com sistema imunológico normal. A
ceratose actínica é causada por exposição
excessiva ao sol;
•
carcinoma basocelular superficial em adultos com sistema imunológico
normal, quando um método cirúrgico é
menos apropriado. Este câncer de pele precisa ser diagnosticado pelo
seu médico.
2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ixium
®
é um creme dermatológico, que possui em sua composição a
substância imiquimode. Seu mecanismo de
ação não é completamente conhecido. O imiquimode funciona como um
imunomodulador, ou seja, modifica a
resposta imunológica, favorecendo a remissão de lesões específicas
da pele, quando aplicado de acordo com a
indicação médica.
3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ixium_AR070920_Bula Paciente
Você não deve usar Ixium
®
caso apresente hipersensibilidade (alergia) ao imiquimode ou a
qualquer outro
componente da fórmula.
4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
•
A segurança e a eficácia de Ixium
®
não foram estabelecidas em pacientes

Características técnicas

Ixium_AR081120_Bula Profissional de Saúde
IXIUM
®
Farmoquímica S/A
Creme Dermatológico
50 mg/g
Ixium_AR081120_Bula Profissional de Saúde
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
IXIUM
®
imiquimode
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Creme dermatológico – imiquimode 50 mg/g – embalagem contendo 12
saches com 250 mg cada sache.
VIA TÓPICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama do creme contém:
imiquimode....................................................................50
mg
Excipientes: ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool
cetílico, álcool estearílico, glicerol, goma xantana,
estearato de sorbitana, petrolato branco, polissorbato 60,
metilparabeno, propilparabeno e água
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1-INDICAÇÕES
Ixium
®
é indicado para o tratamento tópico de:
•
condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais), uma doença
sexualmente transmissível causada
pelo vírus HPV (
_Human Papilomavirus_
);
•
ceratoses actínicas clinicamente típicas, não-hipertróficas,
não-hiperceratóticas, na face ou no couro cabeludo
em adultos imunocompetentes;
•
carcinoma basocelular superficial primário em adultos
imunocompetentes, confirmado por biópsia, com um
diâmetro máximo de 2,0 cm, localizado no tronco (excluindo mucosa
anogenital), pescoço ou extremidades
(excluindo
mãos
e pés),
somente
quando
métodos
cirúrgicos
são
clinicamente
menos
apropriados
e
o
acompanhamento do tratamento pode ser razoavelmente assegurado para os
pacientes tratados.
2-RESULTADOS DE EFICÁCIA
VERRUGAS GENITAIS EXTERNAS
Um estudo randomizado controlado com placebo, com pacientes
imunocompetentes, mulheres e homens
apresentando verrugas externas genitais/penianas, testou a eficácia
de um creme com 5% de imiquimode aplicado
nas verrugas genitais três vezes por semana até a remissão da
verruga ou por dezesseis semanas. Foram
Ixium_AR081120_Bula Profissional de Saúde
examinadas as taxas de remissão em subgrupos baseados nas variáveis
de