Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
IMIQUIMODe
FARMOQUÍMICA S/A
IMUNOMODULADOR
IMIQUIMODe
IMUNOMODULADOR
50 MG/ML CREM DERM CT 6 ENV AL/PLAS X 0,25 G - 1039001760018 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICO - CREME DERMATOLOGICO; 50 MG/ML CREM DERM CT 12 ENV AL/PLAS X 0,25 G - 1039001760026 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICO - CREME DERMATOLOGICO
Válido
2006-06-26
Ixium_AR070920_Bula Paciente IXIUM ® Farmoquímica S/A Creme Dermatológico 50 mg/g Ixium_AR070920_Bula Paciente BULA PACIENTE IXIUM ® imiquimode MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES: Creme dermatológico – imiquimode 50 mg/g – embalagem contendo 12 sachês com 250 mg cada sachê. VIA TÓPICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada grama do creme contém: imiquimode....................................................................50 mg Excipientes: ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, glicerol, goma xantana, estearato de sorbitana, petrolato branco, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno e água INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ixium ® é um medicamento indicado no tratamento de: • condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais), uma doença sexualmente transmissível causada pelo vírus HPV ( _Human Papilomavirus_ ); • ceratose actínica em adultos com sistema imunológico normal. A ceratose actínica é causada por exposição excessiva ao sol; • carcinoma basocelular superficial em adultos com sistema imunológico normal, quando um método cirúrgico é menos apropriado. Este câncer de pele precisa ser diagnosticado pelo seu médico. 2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ixium ® é um creme dermatológico, que possui em sua composição a substância imiquimode. Seu mecanismo de ação não é completamente conhecido. O imiquimode funciona como um imunomodulador, ou seja, modifica a resposta imunológica, favorecendo a remissão de lesões específicas da pele, quando aplicado de acordo com a indicação médica. 3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ixium_AR070920_Bula Paciente Você não deve usar Ixium ® caso apresente hipersensibilidade (alergia) ao imiquimode ou a qualquer outro componente da fórmula. 4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • A segurança e a eficácia de Ixium ® não foram estabelecidas em pacientes Izlasiet visu dokumentu
Ixium_AR081120_Bula Profissional de Saúde IXIUM ® Farmoquímica S/A Creme Dermatológico 50 mg/g Ixium_AR081120_Bula Profissional de Saúde BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE IXIUM ® imiquimode MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES: Creme dermatológico – imiquimode 50 mg/g – embalagem contendo 12 saches com 250 mg cada sache. VIA TÓPICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada grama do creme contém: imiquimode....................................................................50 mg Excipientes: ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, glicerol, goma xantana, estearato de sorbitana, petrolato branco, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno e água INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 1-INDICAÇÕES Ixium ® é indicado para o tratamento tópico de: • condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais), uma doença sexualmente transmissível causada pelo vírus HPV ( _Human Papilomavirus_ ); • ceratoses actínicas clinicamente típicas, não-hipertróficas, não-hiperceratóticas, na face ou no couro cabeludo em adultos imunocompetentes; • carcinoma basocelular superficial primário em adultos imunocompetentes, confirmado por biópsia, com um diâmetro máximo de 2,0 cm, localizado no tronco (excluindo mucosa anogenital), pescoço ou extremidades (excluindo mãos e pés), somente quando métodos cirúrgicos são clinicamente menos apropriados e o acompanhamento do tratamento pode ser razoavelmente assegurado para os pacientes tratados. 2-RESULTADOS DE EFICÁCIA VERRUGAS GENITAIS EXTERNAS Um estudo randomizado controlado com placebo, com pacientes imunocompetentes, mulheres e homens apresentando verrugas externas genitais/penianas, testou a eficácia de um creme com 5% de imiquimode aplicado nas verrugas genitais três vezes por semana até a remissão da verruga ou por dezesseis semanas. Foram Ixium_AR081120_Bula Profissional de Saúde examinadas as taxas de remissão em subgrupos baseados nas variáveis de Izlasiet visu dokumentu