País: França
Língua: francês
Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
immunoglobuline humaine de l'hépatite B 5000 UI
LFB-BIOMEDICAMENTS
immunoglobuline humaine de l'hépatite B, J06BB04
immunoglobuline humaine de l'hépatite B 5000 UI
5000 UI
Poudre
pour 100 ml de solution reconstituée > immunoglobuline humaine de l'hépatite B 5000 UI Solvant > Pas de substance active.
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 5000 UI - 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec matériel de perfusion
Liste I
liste I; prescription hospitalière
immunsérums et immunoglobulines
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB04IVheBex est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.IVheBex contient un taux élevé d’anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite B.IVheBex est utilisé après une greffe de foie chez les patients qui ont eu une hépatite B. Ce médicament est utilisé pour prévenir une nouvelle infection par le virus de l’hépatite B.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2001-05-31
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020 Dénomination du médicament IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion Immunoglobuline humaine de l'hépatite B Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 3. Comment utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB04 IVheBex est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps. IVheBex contient un taux élevé d’anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite B. IVheBex est utilisé après une greffe de foie chez les patients qui ont eu une hépatite B. Ce médicament est utilisé pour prévenir une nouvelle i Leia o documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IVHEBEX 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine de l’hépatite B ............................................................................. 5000 UI pour 100 mL de solution reconstituée correspondant à une concentration de 50 UI/mL. La quantité de protéines totales est de l'ordre de 50 g/l contenant au moins 95 % d'IgG. La répartition en sous-classes d'IgG est respectivement : IgG 1 : 57 %, IgG 2 : 35 %, IgG 3 : 6 % et IgG 4 : 2 %. La teneur maximale en IgA est : 10 mg/g de protéine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention de la récidive de l’hépatite B après transplantation hépatique chez les patients porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie 1. 10 000 UI le jour de l’intervention, en per-opératoire, 2. puis 10 000 UI tous les jours pendant les 7 jours suivant la transplantation, 3. puis 10 000 UI à renouveler autant que nécessaire, afin d'assurer un taux sérique d’anticorps anti-HBs de 100 à 150 UI/l chez les patients négatifs à la recherche d'ADN du virus de l'hépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs. Population pédiatrique Ajuster ce schéma posologique à la surface corporelle, sachant que la posologie est de 10 000 UI/1,73 m 2 . La vaccination contre l'hépatite B doit être associée. La première administration du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IVheBex, néanmoins sur deux sites séparés. Mode d’administration IVheBex se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l’eau pour préparations injectables. IVheBex doit être administrée par voie intraveineuse. Le débit sera adapté en fonction de l Leia o documento completo