IVHEBEX 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

immunoglobuline humaine de l'hépatite B 5000 UI

Διαθέσιμο από:

LFB-BIOMEDICAMENTS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

immunoglobuline humaine de l'hépatite B, J06BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

immunoglobuline humaine de l'hépatite B 5000 UI

Δοσολογία:

5000 UI

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre

Σύνθεση:

pour 100 ml de solution reconstituée > immunoglobuline humaine de l'hépatite B 5000 UI Solvant > Pas de substance active.

Οδός χορήγησης:

intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre de 5000 UI - 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec matériel de perfusion

Kατηγορία:

Liste I

Τρόπος διάθεσης:

liste I; prescription hospitalière

Θεραπευτική περιοχή:

immunsérums et immunoglobulines

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB04IVheBex est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.IVheBex contient un taux élevé d’anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite B.IVheBex est utilisé après une greffe de foie chez les patients qui ont eu une hépatite B. Ce médicament est utilisé pour prévenir une nouvelle infection par le virus de l’hépatite B.

Περίληψη προϊόντος:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2001-05-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020
Dénomination du médicament
IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour
solution pour perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant
pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IVheBex 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB04
IVheBex est un médicament qui appartient à la classe des
immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi
anticorps.
IVheBex contient un taux élevé d’anticorps dirigés contre le
virus de l’hépatite B.
IVheBex est utilisé après une greffe de foie chez les patients qui
ont eu une hépatite B. Ce médicament est
utilisé pour prévenir une nouvelle i

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IVHEBEX 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour
perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine de l’hépatite B
.............................................................................
5000 UI
pour 100 mL de solution reconstituée
correspondant à une concentration de 50 UI/mL.
La quantité de protéines totales est de l'ordre de 50 g/l contenant
au moins 95 % d'IgG. La répartition en
sous-classes d'IgG est respectivement : IgG
1
: 57 %, IgG
2
: 35 %, IgG
3
: 6 % et IgG
4
: 2 %. La teneur
maximale en IgA est : 10 mg/g de protéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la récidive de l’hépatite B après transplantation
hépatique chez les patients porteurs de
l'antigène de surface de l'hépatite B.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1. 10 000 UI le jour de l’intervention, en per-opératoire,
2. puis 10 000 UI tous les jours pendant les 7 jours suivant la
transplantation,
3. puis 10 000 UI à renouveler autant que nécessaire, afin d'assurer
un taux sérique d’anticorps anti-HBs
de 100 à 150 UI/l chez les patients négatifs à la recherche d'ADN
du virus de l'hépatite B et de 500
UI/l chez les patients positifs.
Population pédiatrique
Ajuster ce schéma posologique à la surface corporelle, sachant que
la posologie est de
10 000 UI/1,73 m
2
.
La vaccination contre l'hépatite B doit être associée. La première
administration du vaccin peut être effectuée
le même jour que celle d'IVheBex, néanmoins sur deux sites
séparés.
Mode d’administration
IVheBex se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer
extemporanément avec de l’eau pour
préparations injectables.
IVheBex doit être administrée par voie intraveineuse.
Le débit sera adapté en fonction de l