Ivabradina Krka 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ivabradina

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

C01EB17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ivabradina

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ivabradina, cloridrato 5.39 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ivabradine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5709555 CNPEM: 50108107 CHNM: 10069774 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-03-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-03-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ivabradina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Krka 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivabradina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Krka
3. Como tomar Ivabradina Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivabradina Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivabradina Krka e para que é utilizado
Ivabradina Krka (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado
para tratar:
-
A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos, a
frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70
batimentos por minuto.
É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar
medicamentos para o
coração chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação
com
bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição
completamente
controlada com o bloqueador beta.
-
Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma a
frequência
cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por
minuto. O
medicamento é utilizado em combinação com a terapêutica padrão,
incluindo terapêutica
com bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta são
contraindicados ou não
tolerados.
Sobr

Características técnicas

APROVADO EM
11-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Krka 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(sob a forma de
cloridrato de ivabradina).
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(sob a forma
de cloridrato de ivabradina).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 45,36 mg de
lactose.
Cada comprimido revestido por película de 7,5 mg contém 68,04 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
5 mg:
Comprimidos
revestidos
por
película
cor-de-laranja
rosado
pálido,
retangulares,
ligeiramente
biconvexos,
com
uma
ranhura
num
dos
lados
e
dimensões 8 mm x 4,5 mm. O comprimido pode ser divido em doses
iguais.
7,5 mg: Comprimidos revestidos por película cor-de-laranja rosado
pálido, redondos,
ligeiramente biconvexos, com arestas biseladas e 7 mm de diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada:
em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores
beta.
ou
em
combinação
com
os
bloqueadores
beta
em
doentes
controlados
inadequadamente com um bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe NYHA II a IV com
disfunção sistólica, em doentes com ritmo sinusal e cuja
frequência cardíaca é ≥ 75
bpm,
em
associação
com
a
terapêutica
padrão,
incluindo
terapêutica
com
APROVADO EM
11-05-20