ISORAM

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Soluzioni nutrizionali parenterali

Disponível em:

BAXTER S.P.A.

Código ATC:

B05BA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Solutions nutrition parenteral

Unidades em pacote:

" 4 % SOLUZIONE PER INFUSIONE " 20 FLACONI 500 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONE 250 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONE

Classe:

N

Área terapêutica:

Soluzioni nutrizionali parenterali

Resumo do produto:

029361033 - SACCA CLEAR FLEX SOLUZ.100 ML - Revocato; 029361058 - SACCA CLEAR FLEX SOLUZ.500 ML - Revocato; 029361060 - SACCA CLEAR FLEX SOLUZ.1000 ML - Revocato; 029361084 - 4 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI 500 ML - Autorizzato; 029361021 - SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 500 ML - Revocato; 029361019 - SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 250 ML - Revocato; 029361045 - SACCA CLEAR FLEX SOLUZ.250 ML - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ISORAM 4%, soluzione per infusione
Soluzione di aminoacidi
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è ISORAM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ISORAM
3.
Come usare ISORAM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ISORAM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è ISORAM e a cosa serve
ISORAM contiene aminoacidi (sostanze utilizzate dal suo corpo per la
produzione delle proteine).
ISORAM è una soluzione per nutrizione parenterale, cioè che viene
somministrata attraverso una
vena.
ISORAM è indicato in pazienti che:
- hanno subito un trauma o un’operazione (Traumi meccanici - Traumi
chirurgici - Decorso
post-operatorio - Stati settici - Condizioni di stress post-traumatico
in pazienti cirrotici).
-
soffrono di una grave malattia del cervello causata da una grave
malattia del fegato
(Encefalopatia epatica).
2.
Cosa deve sapere prima di usare ISORAM
Non prenda ISORAM
•
se è allergico agli aminoacidi o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
se soffre di una malattia congenita (che presenta dalla nascita) che
non permette un corretto
metabolismo degli aminoacidi
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare ISORAM.
Quando impiegata in bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione
(nei flaconi e nei set per la
somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce
fino al completamento della
somministrazione. L’esposizione di Isoram alla luce ambientale,
specialmente dopo l’aggiunta

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Isoram 4% soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composizione:
1000 ml di soluzione contengono:
Sostanze attive:
L-Arginina
3,20 g
L-Isoleucina
6,03 g
L-Leucina
15,00 g
L-Valina
18,21 g
Totale aminoacidi
42,44 g/l
Azoto totale
5,45 g/l
Osmolarità totale teorica
353 mOsm/l
Acetati (come HCO3-)
19 mEq/l
pH (corretto con Ac. Acetico glaciale)
5,5 - 7,0
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione in flaconi da 500 ml.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Isoram è indicato:
•
encefalopatia epatica.
•
come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati
post traumatici chirurgici
e non (Traumi meccanici - traumi chirurgici - decorso post-operatorio
- stati settici e
condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
L’inizio e la durata della nutrizione parenterale, nonché il
dosaggio (dose e frequenza di
somministrazione) dipendono dalle seguenti caratteristiche dei
pazienti:
• età, peso, condizione clinica,
• fabbisogno di azoto,
• capacità di metabolizzare i costituenti di Isoram,
• fabbisogno proteico giornaliero e nutrizione supplementare che
può essere fornita per via
parenterale e / o per via enterale.
Poichè Isoram è un prodotto da impiegarsi nel contesto di un
programma di rianimazione metabolica
o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto
calorico ed i dosaggi indicati
vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a
seconda di quante calorie vengono
somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati
presuppongono un concomitante
apporto calorico di almeno 20-25 Cal/Kg/die.
Encefalopatia epatica
1-2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 -
1000 ml di soluzione.
Altre indicazioni
La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche
particolari, as