ISOHES 6% SOLUCION PARA PERFUSION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

HIDROXIETILALMIDON; SODIO CLORURO

Disponível em:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Código ATC:

B05AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROXYETHYLAMIDON; SODIUM CHLORIDE

Dosagem:

N/A (más de 4 PA)

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composição:

HIDROXIETILALMIDON 60 mg; SODIO CLORURO 9 mg

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Hidroxietil almidón

Resumo do produto:

ISOHES 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml Autorizado 24/05/2007 Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

2007-05-24

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ISOHES 6% sOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Hidroxietil-almidón (HEA)
ADVERTENCIA
No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave),
Insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se
debe utilizar nunca.

Este
medicamento
está
sujeto
a
seguimiento
adicional,
lo
que
agilizará
la
detección
de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médic, farmacéutico o
enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Isohes 6% y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Isohes 6%
3. Cómo Isohes 6%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isohes 6%
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ISOHES 6% Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Isohes 6% es una solución para perfusión que se administra a través
de una cánula en una vena.
Isohes 6% que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustitutos
del volumen plasmático, que se
utiliza
para
restablecer
el
volumen
sanguíneo
causado
por
una
hemorragia
cuando
el
tratamiento
únicamente con cristaloides no se considere suficiente.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ISOHES 6%
NO USE ISOHES 6% SI:

es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes
en estado crítico
Ver sección 4.3.

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Isohes 6% solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 000 ml de la solución contienen:
Hidroxietil almidón (HES)
60,0 g
(Sustitución molar
0,42)
(Peso molecular medio
130.000 Da)
Cloruro sódico
6,25 g
Cloruro potásico
0,30 g
Cloruro cálcico dihidrato
0,37 g
Cloruro magnésico hexahidrato
0,20 g
Acetato sódico trihidrato
3,27 g
Acido l-málico
0,67 g
_Concentraciones electrolíticas: _
Sodio
140
mmol/l
Potasio
4,0
mmol/l
Calcio
2,5
mmol/l
Magnesio
1,0
mmol/l
Cloruro
118
mmol/l
Acetato
24
mmol/l
L-Malato
5,0
mmol/l
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución acuosa, incolora, clara.
pH:
5,6 – 6,4
Osmolaridad teórica:
296 mOsm/l
2 de 11
Acidez (titulación a pH 7,4):
< 2,0 mmol/
l
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el
tratamiento sólo con cristaloides
no se considere suficiente. (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
EL USO DE SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN (HEA) SE DEBE RESTRINGIR
A LA FASE INICIAL DE RESTAURACIÓN
DEL VOLUMEN Y NO SE DEBEN UTILIZAR DURANTE MÁS DE 24 H.
El volumen diario y la velocidad de perfusión dependen de la cantidad
de sangre perdida y de cuánto
líquido se requiere para restablecer los parámetros hemodinámicos.
Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha
vigilancia del paciente para detectar
lo antes posible cualquier reacció