País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
HIDROXIETILALMIDON; SODIO CLORURO
B. BRAUN MELSUNGEN AG
B05AA07
HYDROXYETHYLAMIDON; SODIUM CHLORIDE
N/A (más de 4 PA)
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
HIDROXIETILALMIDON 60 mg; SODIO CLORURO 9 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Hidroxietil almidón
ISOHES 6% SOLUCION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml Autorizado 24/05/2007 Comercializado
Anulado
2007-05-24
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ISOHES 6% sOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Hidroxietil-almidón (HEA) ADVERTENCIA No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), Insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico. Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médic, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Isohes 6% y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Isohes 6% 3. Cómo Isohes 6% 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Isohes 6% 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ISOHES 6% Y PARA QUÉ SE UTILIZA Isohes 6% es una solución para perfusión que se administra a través de una cánula en una vena. Isohes 6% que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustitutos del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo causado por una hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considere suficiente. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ISOHES 6% NO USE ISOHES 6% SI: es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de Leer el documento completo
1 de 11 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO CONTRAINDICACIONES No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico Ver sección 4.3. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Isohes 6% solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 000 ml de la solución contienen: Hidroxietil almidón (HES) 60,0 g (Sustitución molar 0,42) (Peso molecular medio 130.000 Da) Cloruro sódico 6,25 g Cloruro potásico 0,30 g Cloruro cálcico dihidrato 0,37 g Cloruro magnésico hexahidrato 0,20 g Acetato sódico trihidrato 3,27 g Acido l-málico 0,67 g _Concentraciones electrolíticas: _ Sodio 140 mmol/l Potasio 4,0 mmol/l Calcio 2,5 mmol/l Magnesio 1,0 mmol/l Cloruro 118 mmol/l Acetato 24 mmol/l L-Malato 5,0 mmol/l Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución acuosa, incolora, clara. pH: 5,6 – 6,4 Osmolaridad teórica: 296 mOsm/l 2 de 11 Acidez (titulación a pH 7,4): < 2,0 mmol/ l 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente. (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4) 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología EL USO DE SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN (HEA) SE DEBE RESTRINGIR A LA FASE INICIAL DE RESTAURACIÓN DEL VOLUMEN Y NO SE DEBEN UTILIZAR DURANTE MÁS DE 24 H. El volumen diario y la velocidad de perfusión dependen de la cantidad de sangre perdida y de cuánto líquido se requiere para restablecer los parámetros hemodinámicos. Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacció Leer el documento completo