País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Mepivacaína
Laboratórios Clarben, S.A.
N01BB03
Mepivacaína
30 mg/ml
Solução injetável
Mepivacaína, cloridrato 30 mg/ml
Via perineuralInfiltração
Ampola 50 unidade(s) - 1.8 ml
2.2 - Anestésicos locais
MSRM
N/A
mepivacaine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2799187 CNPEM: 50180827 CHNM: 10131261 Comercializado
Autorizado
1998-09-15
APROVADO EM 08-11-2019 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Isogaíne 30 mg/ml solução injetável Cloridrato de mepivacaína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, dentista ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, dentista ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Isogaíne e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Isogaíne 3. Como utilizar Isogaíne 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Isogaíne 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Isogaíne e para que é utilizado Isogaíne é um anestésico local, que torna dormente uma região específica para evitar ou diminuir a dor. O medicamento é utilizado em procedimentos dentários locais em adultos, adolescentes e crianças acima de 4 anos de idade (aproximadamente 20 kg de peso corporal). Este contém a substância ativa cloridrato de mepivacaína e pertence ao grupo dos anestésicos do sistema nervoso. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Isogaíne Não utilize Isogaíne: - Se tem alergia ao cloridrato de mepivacaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - Se tem alergia a outro anestésico local do mesmo grupo (por ex., lidocaína, bupivacaína); - Se sofre de: Problemas no coração devido a anomalias do impulso elétrico que provoca o batimento do coração (problemas graves da condução); Epilepsia que não esteja controlada adequadamente por tratamento; - Em crianças com idade inferior a 4 anos (aproximadamente 2 Leia o documento completo
APROVADO EM 08-11-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Isogaíne 30 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: mepivacaína Isogaíne 30 mg/ml solução injectável Cada ampola de 1,8 ml de solução injetável contém 54 mg de cloridrato de mepivacaína. Excipiente(s) com efeito conhecido: 2,4 mg/ml de sódio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução incolor e translúcida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Isogaíne 30 mg/ml solução injetável é um anestésico local indicado para a anestesia local e loco-regional na cirurgia dentária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal). 4.2 Posologia e modo de administração O medicamento deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de dentistas, estomatologistas ou outros médicos suficientemente treinados e familiarizados com o diagnóstico e tratamento de toxicidade sistémica. Recomenda-se a disponibilidade de equipamento e medicação adequados de reanimação e de pessoal adequadamente treinado, antes da indução de anestesia regional com anestésicos locais para permitir o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular. O estado de consciência do doente deve ser monitorizado após cada injeção de anestesia local. APROVADO EM 08-11-2019 INFARMED Posologia Uma vez que a ausência de dor está relacionada com a sensibilidade individual do doente, deve ser utilizada a menor dose de anestésico que permita uma anestesia eficaz. Podem ser necessários uma ou mais ampolas para procedimentos mais extensos, sem exceder a dose máxima recomendada. A dose máxima recomendada para adultos é de 4,4 mg/kg de peso corporal com uma dose máxima absoluta recomendada de 300 mg para indivíduos acima de 70 kg de peso corporal, correspondente a 10 ml de solução. É de salientar que a quantidade máxima te Leia o documento completo