Isogaíne 30 mg/ml Solução injetável

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Mepivacaína

Available from:

Laboratórios Clarben, S.A.

ATC code:

N01BB03

INN (International Name):

Mepivacaína

Dosage:

30 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solução injetável

Composition:

Mepivacaína, cloridrato 30 mg/ml

Administration route:

Via perineuralInfiltração

Units in package:

Ampola 50 unidade(s) - 1.8 ml

Class:

2.2 - Anestésicos locais

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

mepivacaine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 2799187 CNPEM: 50180827 CHNM: 10131261 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1998-09-15

Patient Information leaflet

APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Isogaíne 30 mg/ml solução injetável
Cloridrato de mepivacaína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, dentista ou
farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, dentista ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Isogaíne e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isogaíne
3. Como utilizar Isogaíne
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isogaíne
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Isogaíne e para que é utilizado
Isogaíne é um anestésico local, que torna dormente uma região
específica para evitar ou
diminuir a dor. O medicamento é utilizado em procedimentos dentários
locais em
adultos, adolescentes e crianças acima de 4 anos de idade
(aproximadamente 20 kg de
peso corporal). Este contém a substância ativa cloridrato de
mepivacaína e pertence ao
grupo dos anestésicos do sistema nervoso.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isogaíne
Não utilize Isogaíne:
- Se tem alergia ao cloridrato de mepivacaína ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- Se tem alergia a outro anestésico local do mesmo grupo (por ex.,
lidocaína,
bupivacaína);
- Se sofre de:
Problemas no coração devido a anomalias do impulso elétrico que
provoca o batimento
do coração (problemas graves da condução);
Epilepsia que não esteja controlada adequadamente por tratamento;
- Em crianças com idade inferior a 4 anos (aproximadamente 2

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Isogaíne 30 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: mepivacaína
Isogaíne 30 mg/ml solução injectável
Cada ampola de 1,8 ml de solução injetável contém 54 mg de
cloridrato de
mepivacaína.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
2,4 mg/ml de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução incolor e translúcida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Isogaíne 30 mg/ml solução injetável é um anestésico local
indicado para a anestesia
local e loco-regional na cirurgia dentária em adultos, adolescentes e
crianças com idade
superior a 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal).
4.2 Posologia e modo de administração
O medicamento deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de
dentistas,
estomatologistas ou outros médicos suficientemente treinados e
familiarizados com o
diagnóstico e tratamento de toxicidade sistémica. Recomenda-se a
disponibilidade de
equipamento e medicação adequados de reanimação e de pessoal
adequadamente
treinado, antes da indução de anestesia regional com anestésicos
locais para permitir o
tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e
cardiovascular. O estado de
consciência do doente deve ser monitorizado após cada injeção de
anestesia local.
APROVADO EM
08-11-2019
INFARMED
Posologia
Uma vez que a ausência de dor está relacionada com a sensibilidade
individual do
doente, deve ser utilizada a menor dose de anestésico que permita uma
anestesia eficaz.
Podem ser necessários uma ou mais ampolas para procedimentos mais
extensos, sem
exceder a dose máxima recomendada.
A dose máxima recomendada para adultos é de 4,4 mg/kg de peso
corporal com uma
dose máxima absoluta recomendada de 300 mg para indivíduos acima de
70 kg de peso
corporal, correspondente a 10 ml de solução.
É de salientar que a quantidade máxima te